- L’accord modifié prévoit également le développement d’un vaccin actualisé pour l’automne 2023
GAITHERSBURG, Maryland, 13 février 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui la modification de son accord existant avec le Département de la Santé et des Services sociaux (HHS) des États-Unis, en collaboration avec le département de la Défense, pour délivrer jusqu’à 1,5 million de doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373). Cet accord maintiendra l’accès du public américain au vaccin Novavax et soutiendra le développement de flacons à plus petite dose et la sélection des souches conformément aux normes de l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), ainsi qu’une transition en douceur vers le marché commercial.
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« Cet accord reconnaît la nécessité d’offrir au peuple américain un portefeuille diversifié de vaccins contre la COVID-19, et souligne l’importance du partenariat de Novavax avec le gouvernement américain pour assurer un accès continu à une option à base de protéines dans le cadre des mesures de santé publique », a déclaré John C. Jacobs, président et directeur général de Novavax. « Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec le gouvernement américain pour le développement de notre vaccin contre la COVID-19, afin de répondre aux exigences de la FDA et de nos clients commerciaux pour la prochaine campagne de vaccination en 2023 et 2024. »
Ce contrat soutiendra les efforts continus du gouvernement américain pour rendre le vaccin à base de protéines de Novavax disponible gratuitement pour les États, les juridictions, les partenaires pharmaceutiques fédéraux et les centres de santé qualifiés au niveau fédéral.
Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA américaine pour une utilisation visant à prévenir la COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus et chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans le cadre d’une série primaire, et en tant que première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé chez les individus âgés de 18 ans et plus pour lesquels un vaccin de rappel bivalent à ARNm contre la COVID-19 autorisé par la FDA n’est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu’elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d’un vaccin contre la COVID-19.
Ce contrat est financé par des fonds fédéraux alloués précédemment par le HHS, l’Administration for Strategic Preparedness and Response et la Biomedical Advanced Research and Development Authority, par l’intermédiaire du Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, sous le numéro de contrat W15QKN-16-9-1002, numéro de projet MCDC2011-001.
Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, n’a pas été approuvé ou homologué par la FDA américaine, mais a été autorisé en urgence par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) en série primaire pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n’est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu’elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d’un vaccin contre la COVID-19.
L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’une utilisation d’urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.
Usage autorisé
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est autorisé dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour fournir une série primaire en deux doses pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n’est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu’elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d’un vaccin contre la COVID-19.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Contre-indications
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes recevant le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l’EUA). Les CDC ont publié des considérations relatives à la myocardite et à la péricardite après vaccination, y compris pour la vaccination de personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (évanouissement) : Possibilité de survenue en association avec l’administration de vaccins injectables. Des procédures devraient être en place pour éviter les blessures causées par un évanouissement.
Altération de l’immunocompétence : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Limites de l’efficacité vaccinale : Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d’injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au point d’injection, gonflement au point d’injection, fièvre, frissons, prurit au point d’injection, réactions d’hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.
Des cas de myocardite, de péricardite, d’anaphylaxie, de paresthésie et d’hypoesthésie ont été rapportés après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, en dehors des essais cliniques.
D’autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l’utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Signalement des événements indésirables et des erreurs d’administration des vaccins
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :
- les erreurs d’administration du vaccin, qu’elles soient associées ou non à un événement indésirable,
- les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination),
- les cas de myocardite,
- les cas de péricardite,
- les cas de syndrome inflammatoire multi-systémique (MIS) chez les adultes et les enfants, et
- les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.
Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : Pour obtenir de l’aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » [Vaccin Novavax contre la COVID-19, adjuvant EUA] dans la section description du rapport.
Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées de contact suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Cliquez ici pour consulter la fiche d’information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccination Providers) et les informations complètes sur la prescription de l’EUA.
Cliquez ici pour consulter la Fiche d’information pour les bénéficiaires et les soignants.
À propos du NVX-CoV2373 (vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant)
Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus causant la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le vaccin contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin est conditionné sous la forme d’une formule liquide prête à l’emploi stockée entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid existants. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution de son vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d’autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax a reçu l’autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde dont la FDA américaine, la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des indications supplémentaires et des populations telles que les adolescents ainsi qu’en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat-vaccin combiné COVID-19-Influenza (CIC), son candidat-vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et un vaccin sur la variante Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent souche originale / Omicron. Ces candidats-vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les déclarations du présent document concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le potentiel de commandes ultérieures du gouvernement américain pour des doses supplémentaires de NVX-CoV2373 et d’autres formulations potentielles, le développement en cours du NVX-CoV2373, du NVX-CoV2515 et d’un vaccin bivalent souche originale / Omicron, le candidat-vaccin CIC, un candidat-vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents et comme vaccin de rappel, l’impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l’accès aux vaccins, l’augmentation des taux de vaccination, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l’efficacité, l’innocuité, l’utilisation prévue et l’administration attendue du NVX-CoV2373 et du candidat-vaccin CIC sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des difficultés ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation par la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une trop grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz | 240-268-2022
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Médias
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