GENÈVE, 27 janvier 2023 /PRNewswire/ — Le premier patient américain qui participera à l’étude SELUTION4ISR évaluant le ballonnet SELUTION SLR™ en vue d’obtenir l’approbation de la FDA a été recruté au sein du MedStar Washington Hospital Center. Cette étape importante fait suite à l’approbation de l’exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) aux États-Unis en octobre 2022. SELUTION SLR est le premier ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) coronaire à libération prolongée de sirolimus à recevoir l’approbation IDE de la FDA pour les indications de resténose dans les stents (ISR).
« Nous sommes très heureux d’avoir recruté notre premier patient américain », a commenté le Dr Don Cutlip, co-chercheur principal de l’étude IDE SELUTION4ISR et chef des services médicaux du Baim Institute for Clinical Research. « Cette étude répond à un besoin important et encore non satisfait de traitement du problème permanent de la resténose dans les stents sans avoir à ajouter une couche supplémentaire de stent métallique. »
« C’est un grand jour pour PCI aux États-Unis. Le DEB est la norme en matière de soins pour les ISR dans le monde entier, à l’exception des États-Unis. Le traitement des ISR coronaires est un défi et la mise à disposition de la technologie DEB dans le cadre d’essais cliniques randomisés bien conçus et réalisés est la prochaine étape. Cet essai est désormais en marche et c’est formidable pour nos patients », a ajouté la co-chercheuse principale, Roxana Mehran, professeure en recherche clinique cardiovasculaire et en essais cliniques à l’hôpital Mont Sinaï.
« Il s’agit d’une autre étape importante pour MedAlliance : nous avons été le premier ballonnet à libération prolongée de sirolimus à recevoir l’approbation IDE de la FDA, les premiers à traiter un patient périphérique américain, et maintenant, nous sommes les premiers à traiter un patient coronaire américain. Il s’agit de l’aboutissement d’un programme pluriannuel de recherche et développement visant à fournir des données pré-cliniques complètes répondant aux normes très élevées attendues par la FDA des États-Unis », a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG et président du conseil d’administration de MedAlliance. « Nous sommes très heureux du haut niveau d’acceptation du marché que nous connaissons en Europe, en Asie et en Amérique du Sud, et nous avons hâte d’entrer sur le marché américain après l’obtention de l’approbation de la FDA. »
Le recrutement des participants à l’étude coronaire IDE SELUTION4ISR de la FDA est en cours en dehors des États-Unis et d’autres centres américains devraient également bientôt se joindre au MedStar Washington Hospital Center après cette première inscription d’un patient américain. (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04280029).
Le 6 janvier, MedAlliance a reçu l’approbation IDE pour les indications coronaires de novo. L’étude SELUTION DeNovo OUS compte plus de 800 patients sur les 3 326 inscrits dans cette étude coronaire randomisée révolutionnaire comparant la stratégie de traitement avec SELUTION SLR (DEB) à celle du stent à élution de médicaments (DES) Limus.
SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. En plus des indications pour la BTK et l’artère fémorale superficielle (SFA) pour lesquelles la société a reçu l’approbation IDE de la FDA en mai et août 2022, MedAlliance a reçu l’approbation IDE pour la resténose coronaire in-stent (ISR) en octobre 2022 et les lésions coronaires de novo le 6 janvier 2023, ce qui vient compléter l’expérience substantielle que la société a acquise avec l’essai SELUTION DeNovo en Europe.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au « sirolimus », un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d’un ballonnet d’angioplastie. Ces micro-réservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu’à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux micro-réservoirs d’être enduits sur les ballons et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via l’expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors USA) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 10 000 unités ont été utilisées pour le traitement de patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d’essais cliniques coronaires. Les centres souhaitant participer à cette étude sont priés de contacter MedAlliance.
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Basée à Nyon en Suisse, MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
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