GENÈVE, 11 janvier 2023 /PRNewswire/ — SELUTION SLR™, le nouveau ballonnet à élution de sirolimus de MedAlliance, a reçu l’approbation conditionnelle de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour lancer son essai clinique pivot pour le traitement des lésions coronaires de novo.
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Cette décision survient moins de huit mois après que la société a reçu sa première approbation IDE pour SELUTION SLR dans le traitement des indications BTK, de la maladie occlusive de l’artère fémorale superficielle (AFS) et de la resténose coronarienne sur stent (ISR).
Le recrutement de l’étude coronaire de novo SELUTION SLR commencera aux États-Unis dans les prochains mois.
Cela viendra compléter l’expérience substantielle que la société a déjà acquise avec l’essai SELUTION DeNOVO en Europe (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04859985). Plus de 800 patients sur les 3 326 prévus ont été enrôlés dans l’étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à n’importe quel stent à élution médicamenteuse (DES) de sirolimus. L’étude vise à montrer la supériorité du ballonnet à élution de médicaments (DEB) SELUTION SLR par rapport aux DES dans les cas de maladie artérielle coronaire de novo. Il s’agit de la plus importante étude DEB jamais entreprise et elle pourrait changer la pratique médicale alors que les implants (stents métalliques) constituent la norme de soins depuis plus de 30 ans.
« Le traitement des artères coronaires de novo avec des ballonnets à élution de médicaments constitue une percée dans la revascularisation de la maladie coronarienne. L’étude SELUTION SLR sur les artères coronaires de novo est la première du genre aux États-Unis et fournira des données importantes sur l’efficacité et l’innocuité du ballonnet à élution de sirolimus en tant que solution de rechange viable au stent à élution de médicament, ne laissant rien derrière lui après l’ICP et éliminant la resténose dans le stent et les complications connexes, » a déclaré le Dr Ron Waksman, professeur de cardiologie à l’Université de Georgetown, directeur de la recherche cardiovasculaire au MedStar Heart and Vascular Institute, à Washington DC, et président du comité directeur de l’étude coronaire MedAlliance.
« Les lésions coronaires de novo représentent la plus grande opportunité potentielle pour l’utilisation des DEB : les données ont clairement montré que les DES ne fonctionnent pas bien dans les petits vaisseaux, les lésions longues ou bifurquées ou chez les patients diabétiques ou présentant un risque élevé de complications hémorragiques. Ces patients représentent 60 % de tous les patients actuellement traités avec des DES, qui peuvent maintenant bénéficier de cette nouvelle technologie DEB passionnante, » a ajouté Jeffrey B. Jump, président et PDG de MedAlliance.
SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement de la maladie artérielle périphérique en février 2020 et pour le traitement de la maladie coronarienne en mai 2020.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d’un ballonnet d’angioplastie. Ces MicroReservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu’à 90 jours.
SELUTION SLR 014 PTCA est disponible commercialement en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors USA) et dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 10 000 unités coronaires ont déjà été utilisées pour le traitement de patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d’essais cliniques.
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Basée à Nyon en Suisse, MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
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