VANCOUVER, BC, 2 décembre 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE : BIOV) (FRA : 5LB) (OTCQB : BVAXF) (« BioVaxys » ou « la Société ») a le plaisir d’annoncer la réussite de l’essai de production stérile et sans bactéries du BVX-0918, le vaccin autologue bihapténisé contre le cancer ovarien de la Société.
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La fabrication complète du BVX-0918 à partir de la tumeur ovarienne d’une patiente atteinte de ce cancer valide maintenant les protocoles de production qui avaient été développés au cours des derniers mois pour l’extraction réussie des cellules tumorales, l’emballage cryogénique et la cryoconservation des cellules tumorales, l’identification des cellules cancéreuses ovariennes comme composants du vaccin à l’aide d’anticorps monoclonaux spécialement développés et de la cytométrie en flux, les processus de stérilité et le développement du processus de double hapténisation des cellules tumorales ovariennes utilisées dans le vaccin.
Les protocoles de production ont permis de réduire de 50 % le temps nécessaire à l’hapténisation des cellules tumorales, en mettant au point une technique semi-automatique d’extraction mécanique des cellules tumorales d’une masse tumorale, ce qui permet de gagner du temps pour la fabrication BPF.
Voici les prochaines étapes : poursuite de l’optimisation du processus de production du vaccin, finalisation du protocole de fabrication BPF du BVX-0918, suivie du transfert du protocole de production à une fabrication à plus grande échelle et validation BPF en vue de la soumission d’une demande d’essai clinique aux autorités réglementaires de l’UE. La CTA est l’équivalent européen de la demande Investigational New Drug (IND) de la FDA, qui est déposée pour obtenir l’approbation d’une étude clinique.
Kenneth Kovan, président et COO de BioVaxys, a déclaré : « BioVaxys a franchi avec succès une étape majeure dans la fabrication en établissant le processus permettant de prélever des cellules cancéreuses ovariennes excisées chirurgicalement sur une patiente, de conjuguer deux haptènes et de fabriquer un vaccin complet stérile et exempt de bactéries. Les prochaines étapes consistent maintenant à caractériser le produit dans des conditions BPF et à appliquer des méthodes analytiques pour valider que chaque étape de la production du BVX-0918 se déroule dans des conditions BPF à la satisfaction des autorités réglementaires de l’UE. Nous avons terminé le protocole de l’étude clinique, et notre partenaire européen de développement clinique et marketing, Procare Health Iberia, a sélectionné un ORC et a déjà commencé à rencontrer les investigateurs espagnols potentiels de l’étude de phase I. »
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie de stade clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La Société fait progresser les vaccins contre le SARS-CoV-2, le SARS-CoV-1 et un vaccin contre le pan-sarbecovirus basé sur sa technologie de protéine virale hapténisée. Elle prévoit un essai clinique de son vaccin cellulaire autologue hapténisé utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD1 et anti-PDL1 qui sera initialement développé pour le cancer de l’ovaire de stade III/IV. Le CoviDTH® est également en cours de développement. Il s’agit d’un outil de diagnostic permettant d’évaluer la présence ou l’absence d’une réponse immunitaire des lymphocytes T au SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et de multiples demandes de brevets américains et internationaux liés à ses vaccins contre le cancer, ses vaccins antiviraux et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA : 5LB) et aux États-Unis (OTCQB : BVAXF).
AU NOM DU CONSEIL D’ADMINISTRATION
Signé « James Passin »
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Ce communiqué de presse contient certaines « informations prospectives » et « déclarations prospectives » (collectivement « déclarations prospectives ») au sens de la législation canadienne et américaine applicable en matière de valeurs mobilières, y compris la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans le présent document, sans limitation, les déclarations relatives aux performances opérationnelles ou financières futures de la Société, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, identifiées par des mots tels que « s’attend à », « anticipe », « croit », « a l’intention de », « estime », « potentiel », « possible », et d’autres expressions similaires, ou des déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « pourront », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, l’achèvement de l’étude sur le modèle animal, l’approbation réglementaire d’une étude de phase I de son vaccin candidat BVX-1021 chez l’Homme et le développement global des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin hapténisé contre la protéine SARS-Cov-2 ou SARS-CoV. Rien ne garantit que ces déclarations s’avéreront exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, les opinions et les projections à la date à laquelle elles sont écrites. Elles sont basées sur un certain nombre d’hypothèses et d’estimations, principalement l’hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien que considérées comme raisonnables par la Société, sont intrinsèquement soumises à des incertitudes et des contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales importantes, notamment mais sans s’y limiter, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se révèlent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les autorisations réglementaires requises. En ce qui concerne l’activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, sans s’y limiter, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d’antécédents opérationnels, l’incertitude quant à la possibilité pour ses produits d’arriver au bout du processus long, complexe et coûteux d’essais cliniques et d’approbation réglementaire pour la validation des nouveaux médicaments nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché, l’incertitude quant à la possibilité de développer son immunothérapie vaccinale à base de cellules autologues afin de produire des produits sûrs et efficaces et, si tel est le cas, si ses vaccins seront acceptés commercialement et rentables, les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d’accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l’obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle et l’absence d’infraction à l’égard de tiers, ainsi que sa dépendance vis-à-vis de la fabrication par des tiers.
La société n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives de convictions, d’opinions, de projections ou d’autres facteurs, si elles venaient à changer, sauf si la loi l’exige.
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