TAMPA, Floride, 24 octobre 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. annonce l’achèvement réussi de l’essai clinique comparatif randomisé SIRONA – le premier et le plus grand essai clinique comparatif direct au monde portant sur l’utilisation du ballonnet à élution médicamenteuse (DCB) au sirolimus (Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.) par rapport à l’angioplastie au DCB au paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le segment fémoro-poplité.
L’ECR prospectif, multicentrique, comparatif, évalué par un laboratoire central, a recruté un total de 480 patients sur 28 sites en Allemagne et en Autriche. Le patient cible a été recruté le 23 septembre à l’hôpital Hanusch de Vienne par le professeur Martin Werner et son équipe.
Prof. Ulf Teichgräber déclare : « En tant que chercheur principal coordinateur, je suis ravi de travailler avec 28 sites d’étude très impliqués et motivés qui ont réussi à terminer le recrutement bien plus tôt que prévu. SIRONA représente une percée dans le domaine des essais comparatifs randomisés et a le potentiel d’ouvrir une nouvelle ère pour le remplacement d’une ancienne technologie par le Sirolimus DCB dans la MAP. »
Angioplastie conventionnelle par ballonnet (POBA) a été l’option de traitement de référence, suivie du DCB au Paclitaxel – avec un succès décourageant en raison des préoccupations de la FDA et des controverses sur la sécurité du Paclitaxel. Le traitement par Sirolimus DCB est reconnu comme une option sûre et efficace dans les segments de la maladie coronaire et périphérique. Le Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon de Concept Medical a été testé avec succès selon les critères de sécurité et d’efficacité dans les maladies des extrémités inférieures dans de nombreuses études. En outre, le dispositif est également comparé directement au POBA dans d’autres ECR, mais il était nécessaire d’avoir un ECR contre le paclitaxel, pour renforcer le fait qu’il s’agit de la meilleure option.
SIRONA sera un essai qui changera la donne, compte tenu de sa conception audacieuse et de la comparaison directe avec le paclitaxel. L’essai a recruté tous les patients atteints d’une maladie dans le segment SFA, qu’il s’agisse d’une maladie de novo ou d’une resténose, appartenant aux classes 2 à 4 de Rutherford, et souffrant de claudication intermittente ou d’ischémie critique des membres (ICM). Le résultat à 12 mois présentera la perméabilité (définie comme l’absence de TLR ou de resténose), et le critère principal de sécurité est évalué comme le composite de l’absence de décès lié au dispositif ou à la procédure à 12 mois, ainsi que l’amputation majeure du membre cible. Tout le mérite revient à l’ensemble des investigateurs, opérateurs, techniciens et CRO du site pour un recrutement rapide et sans faille et les résultats sont très attendus.
Le centre universitaire de cardiologie de Bad Krozingen, dirigé par le professeur Thomas Zeller, est arrivé en tête des inscriptions.
« Il est enthousiasmant de constater que le recrutement pour la première étude comparative directe entre un cathéter DCB revêtu de sirolimus et une variété de cathéters DCB revêtus de paclitaxel commercialisés pour une indication fémoro-poplitée a pu être terminé en si peu de temps. La taille et la puissance de l’étude sont suffisantes pour démontrer que les performances du Magic Touch DCB sont au moins équivalentes à celles d’une série de DCB recouverts de paclitaxel et, si tel est le cas, que certaines lésions potentielles pourraient même bénéficier de l’utilisation d’un DCB recouvert de sirolimus », ajoute le professeur Thomas Zeller.
Magic Touch PTA a déjà reçu de la FDA américaine la désignation de dispositif révolutionnaire pour l’indication BTK et un essai clinique comparatif randomisé est également en cours contre le paclitaxel. Les résultats de SIRONA joueront certainement un rôle important pour faire pencher la balance en faveur du sirolimus et faire évoluer les perspectives et les opinions de la communauté.
À propos de Magic Touch PTA :
Magic Touch PTA est un DCB au sirolimus approuvé par la CE et commercialisé, développé à l’aide de la technologie propriétaire Nanolute – la plateforme technologique d’administration du médicament du ballon Magic Touch PTA, est conçue pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus afin d’atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI est spécialisée dans le développement de systèmes de libération de médicaments et possède des plateformes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour libérer n’importe quel médicament/agent pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
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