GUANGZHOU, Chine, 20 octobre 2022 /PRNewswire/ — Zhiyi Biotech a annoncé que la FDA a approuvé l’utilisation du SK10 (Bacteroides fragilis inactivé) comme nouveau médicament de recherche (IND) pour le traitement des diarrhées chimio-induites (DCI). L’approbation de cet IND autorise Zhiyi Biotech à mener son essai clinique de phase 1 aux États-Unis.
Il s’agit de la première utilisation au monde d’un produit biothérapeutique vivant (PBV) dans un IND pour le traitement des DCI. Le SK10, le premier PBV à base de Bacteroides fragilis à avoir obtenu l’approbation de la FDA comme IND, est également le premier PBV de probiotiques de nouvelle génération en Chine dont l’essai clinique a été approuvé par la FDA. Par ailleurs, Zhiyi Biotech devient la première entreprise chinoise à faire passer une préparation inactivée de PBV au stade clinique. Cette réussite est une étape essentielle pour Zhiyi, qui a ainsi franchi toutes les étapes techniques et d’enregistrement du développement préclinique du PBV auprès de la FDA et de la NMPA.
Le SK10, un PBV inactivé à base de Bacteroides fragilis, a démontré une réelle efficacité sur les modèles de DCI. Les études précliniques ont indiqué que le SK10 peut réduire la toxicité des médicaments chimiothérapeutiques envers les cellules épithéliales intestinales, réguler l’expression des protéines liées à l’apoptose, réduire les cytokines inflammatoires et améliorer la fonction de barrière muqueuse, inhibant ainsi efficacement la réponse inflammatoire des cellules épithéliales intestinales chimio-induite et les symptômes de diarrhée associés. Cette formule est également plus sûre pour les patients atteints de cancer et plus facile à commercialiser.
À propos des diarrhées chimio-induites (DCI) :
Les médicaments cytotoxiques ou les thérapies ciblées peuvent provoquer des diarrhées associées aux médicaments. Les données montrent que l’incidence globale des diarrhées provoquées par le 5-fluorouracile et l’irinotécan est de 50 à 80 %, tandis que celle provoquée par les inhibiteurs de l’EGFR tels que l’afatinib, le neratinib et le pyrotinib est de 75 à 90 %. Cependant, les médicaments pour traiter les DCI sont rares. Par exemple, pour le loperamide, comme traitement symptomatique à court terme, et l’octréotide, une injection intraveineuse/sous-cutanée, des effets indésirables graves ont été rapportés. Il existe donc un besoin urgent de médicaments efficaces.
À propos de nous :
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd. en tant que société biotechnologique de stade clinique, leader dans le domaine des PBV en Chine, se consacre à la recherche et au développement des PBV , sur la base des probiotiques de nouvelle génération (NGP). Elle a élaboré une plateforme technique et industrielle complète, qui couvre l’isolement et l’identification de nouvelles souches fonctionnelles jusqu’au développement de produits innovants.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site https://www.zypharm.com.cn
ou contacter : public@zypharm.com.cn
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/1923583/Zhiyi_Biotech.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/zhiyi-biotech-a-recu-lapprobation-clinique-de-la-fda-americaine-pour-le-traitement-des-diarrhees-chimio-induites-avec-le-sk10-301654846.html