- Le rappel homologue avec le prototype du vaccin Novavax COVID-19 a induit des titres d’anticorps robustes pour Omicron BA.1, BA.2 et BA.5
- L’étude 307 (uniformité des lots) a atteint son objectif principal : trois lots de vaccins ont induit une réponse immunitaire comparable, démontrant ainsi l’uniformité du processus de fabrication
- Une immunogénicité durable a été observée à la suite de la primo-vaccination et du rappel, qui correspondait aux niveaux précédemment associés à la protection
GAITHERSBURG, Maryland, 14 octobre 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société biotechnologique qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a présenté aujourd’hui les données de l’essai de phase 3 PREVENT-19 et de l’étude 307 (uniformité des lots) au World Vaccine Congress Europe 2022. Les données de l’essai PREVENT-19 chez les adultes âgés d’au moins 18 ans et chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont montré que le prototype du vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) a atteint le critère d’évaluation immunologique prédéfini. L’étude 307 (uniformité des lots) a atteint son critère principal, montrant que trois lots du vaccin Novavax COVID-19 testé comme rappel hétérologue ont induit des réponses immunitaires cohérentes chez des adultes âgés de 18 à 49 ans précédemment vaccinés.
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« Ces données démontrent une fois de plus l’uniformité de l’immunogénicité et du profil de sécurité du vaccin Novavax COVID-19 en tant que rappel, indépendamment des antécédents vaccinaux », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement chez Novavax. « Ces données sont une première indication que notre vaccin peut être efficace contre des variants comme Omicron. Nous avons des essais en cours pour explorer davantage le potentiel du vaccin Novavax COVID-19 en tant que rappel efficace contre ces variants, y compris BA.4/5, et nous sommes impatients de partager les résultats. »
Rappel homologue PREVENT-19 pour adultes et adolescents
Dans l’essai PREVENT-19, une seule dose de rappel homologue a été administrée à certains participants adultes âgés de 18 ans et plus, environ huit ou onze mois après leur première dose. Après l’administration d’une dose de rappel, les taux d’immunoglobuline G (IgG ; un type d’anticorps) anti-Spike (anti-S) du syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ont augmenté de manière significative par rapport aux taux antérieurs au rappel, dépassant le niveau corrélé avec une efficacité vaccinale de 95 % selon une étude récente de l’USG. Les anticorps neutralisants contre la souche prototype ont également été multipliés par 34 à 27 par rapport aux niveaux antérieurs à l’injection de rappel à huit ou onze mois. Le rappel a également augmenté les niveaux d’anticorps IgG et d’inhibition du récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 humaine (hACE2) contre les variants Omicron BA.1, BA.2 et BA.5, avec des niveaux comparables à ceux observés dans les études d’efficacité de phase 3.
Dans l’expansion pédiatrique de PREVENT-19, qui a évalué le rappel chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, une seule dose de rappel homologue a été évaluée pour l’IgG anti-S, l’inhibition du récepteur hACE2 et les réponses des anticorps neutralisants. Après l’administration d’une dose de rappel, les titres de neutralisation étaient 2,7 fois plus élevés que ceux observés lors de la primo-vaccination, et une augmentation significative a été observée pour les anticorps contre Omicron BA.1, BA.2 et BA.5.
Chez les adultes comme chez les adolescents, une troisième dose du vaccin Novavax COVID-19 a diminué la distance antigénique entre le variant du SRAS-CoV-2 et les souches virales prototypes, ce qui suggère un bénéfice pour la prévention du COVID-19 contre les variants contemporains comme Omicron. De plus, chez les adultes et les adolescents, les doses de rappel ont été bien tolérées, avec une réactogénicité généralement légère à modérée et de courte durée.
Étude 307 ( uniformité des lots) : rappels homologue et hétérologue pour les adultes
L’étude 307 (uniformité des lots) a atteint son objectif principal, montrant que trois lots du vaccin Novavax COVID-19 ont induit des réponses immunitaires uniformes chez les adultes âgés de 18 à 49 ans. De plus, les titres d’IgG anti-S se situaient dans la fourchette précédemment trouvée en corrélation avec une efficacité élevée dans l’essai de phase 3 PREVENT-19. L’innocuité était également constante d’un lot à l’autre. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé. Ces résultats confirment l’uniformité du processus de fabrication du vaccin.
En outre, les réponses des rappels hétérologues étaient uniformes chez les participants ayant reçu les vaccins de Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson en primo-vaccination, avec des niveaux d’IgG proches de ceux observés dans l’essai PREVENT-19.
À propos de l’essai PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique. Le critère d’évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l’IC à 95 % >30 %. Le principal critère d’évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des volontaires qui n’avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l’essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
L’extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et l’efficience du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l’essai pédiatrique, le vaccin a atteint son critère d’efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.
À propos de l’étude 307 (uniformité des lots)
L’étude 307 (uniformité des lots) a évalué trois lots différents du vaccin Novavax COVID-19 chez environ 900 adultes âgés de 18 à 49 ans, qui ont reçu une première dose de vaccin Novavax COVID-19 ou d’autres vaccins autorisés ou approuvés et un sous-ensemble qui avait également reçu une injection de rappel avec un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé au moins six mois auparavant. Les participants ont reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 en guise de rappel. L’immunogénicité et l’innocuité ont été évaluées. L’étude a aussi comparé les niveaux d’IgG en fonction du vaccin utilisé pour la première dose. L’étude a atteint son objectif principal, montrant que trois lots du vaccin Novavax COVID-19 testé ont induit des réponses immunitaires uniformes. De plus, les titres d’IgG anti-S se situaient dans la fourchette précédemment trouvée en corrélation avec une efficacité élevée dans l’essai de phase 3 PREVENT-19. L’innocuité était également constante d’un lot à l’autre, et aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé. Ces résultats confirment l’uniformité du processus de fabrication du vaccin.
À propos du vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373)
Le vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin a été mis au point à l’aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Il est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d’autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentant l’antigène dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 a reçu l’autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l’échelle mondiale, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des populations et des indications supplémentaires telles que les adolescents et en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe et un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l’entreprise sur LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les déclarations faites dans le présent document concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris NVX-CoV2515 et un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale, un candidat vaccin expérimental combiné contre la grippe saisonnière/COVID, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l’impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l’accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l’efficacité, l’utilisation d’innocuité prévue et l’administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
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