La technologie exclusive en une seule application du cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ permet d’isoler les veines pulmonaires en 12 secondes, avec une énergie délivrée sur mesure et une solution de cartographie 3D intégrée1
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IRVINE, Californie, 13 octobre 2022 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., qui fait partie de Johnson & Johnson MedTech†, annonce ce jour le lancement européen du premier cathéter d’ablation à ballonnet par radiofréquence, HELIOSTAR™. Le cathéter HELIOSTAR™ est indiqué pour la cartographie électrophysiologique de l’activité cardiaque (stimulation et enregistrement) des oreillettes, ainsi que pour l’ablation cardiaque lorsqu’il est utilisé avec un générateur RF multicanal compatible.
Découvrez le communiqué de presse multicanal interactif ici : https://www.multivu.com/players/English/9093651-biosense-webster-launches-heliostar-radiofrequency-balloon-ablation-catheter/
Plus de 11 millions de personnes sont atteintes de fibrillation auriculaire (FA) en Europe, 2 un chiffre qui devrait augmenter de 70 % d’ici 2030.3 En Europe, l’ablation par cathéter est une option thérapeutique recommandée en première intention‡4, associée à une amélioration notable de la qualité de vie et à une réduction importante du fardeau et des complications liés à la FA.5,6,7
Le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ est entièrement intégré au système CARTO™ 3, une solution de cartographie 3D. Le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ est doté d’un ballonnet compliant adaptable à diverses anatomies de veine pulmonaire (VP)8,§ et permet de réaliser en 12 secondes une isolation des veines pulmonaires en une seule application.1 L’utilisation du cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™, avec le cathéter LASSOSTAR™ et le système CARTO™ 3, peut réduire la durée et l’exposition à la fluoroscopie,9,10,11,**, ce qui peut être bénéfique pour le patient comme pour le médecin. Une intervention plus courte peut nécessiter moins d’anesthésiant et d’irradiation, et réduire le temps d’utilisation des équipements. Ces gains de temps peuvent aussi permettre de réaliser davantage d’interventions par jour, facilitant ainsi l’accès des patients.12,13 Le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ n’est pas disponible à la commercialisation aux États-Unis.
« Le cathéter HELIOSTAR™ est une technologie efficace et efficiente, permettant d’obtenir d’excellents résultats avec des interventions plus courtes, ce qui présente de nombreux avantages à la fois pour mes patients, pour moi-même et pour mon équipe », a déclaré le professeur Gian Battista Chierchia, professeur titulaire en cardiologie, HRMC, Bruxelles, Belgique, directeur médical d’ElectroPhysiology Frontiers.* « Le taux élevé de réussite de l’isolation en une seule application est particulièrement intéressant en termes d’efficacité de la procédure, et nous avons pu réaliser dans mon établissement, de manière reproductible, des interventions en 15 à 20 minutes. »
Le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ comporte dix électrodes irriguées plaquées or et permet de délivrer une puissance sur mesure à chaque électrode en fonction de la localisation anatomique et de l’épaisseur connue des tissus.8,12,16,†† HELIOSTAR™ est le seul ballonnet multi-électrodes à application unique offrant la flexibilité nécessaire pour réaliser une ablation à la fois circonférentielle et segmentaire, pour une ablation personnalisée des VP.8 La puissance délivrée à chaque électrode peut être contrôlée individuellement1 et le cathéter peut délivrer une énergie radiofréquence dosée pour un flux de travail personnalisable.14
« Le cathéter HELIOSTAR™ est un formidable outil complémentaire qui permet de réaliser des ablations cardiaques personnalisables, efficientes et efficaces. À ce jour, j’ai effectué plus de 120 interventions avec ce dispositif dans mon établissement, avec une durée moyenne d’opération sur l’oreillette gauche de 35 minutes », a déclaré le professeur Tillman Dahme, du centre médical de l’université d’Ulm, département de médecine II (cardiologie, angiologie, pneumologie, médecine des soins intensifs), en Allemagne.* « Face à la hausse constante de la prévalence de la FA qui touche de plus en plus de personnes en Europe et dans le monde, je suis en permanence à la recherche de nouvelles solutions comme celle-ci pour m’aider à offrir à mes patients des traitements plus efficaces et plus personnalisés. »
Dans l’étude multicentrique à un seul bras SHINE, le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ s’est avéré un traitement efficace de la fibrillation auriculaire paroxystique10 et a isolé les veines pulmonaires ciblées chez 98,8 % des patients sans nécessiter d’ajustement focal.10,‡‡ Le temps moyen d’isolation de chaque veine pulmonaire était de 9 à 12 secondes.10,§§ En outre, l’étude RADIANCE a démontré la disparition de 86 % des arythmies auriculaires documentées à 12 mois.15,*** En septembre 2021, les premières interventions post-homologation ont été réalisées avec succès avec le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ dans des centres européens.
« Notre objectif chez Biosense Webster est de tirer parti des sciences et technologies les plus récentes pour aider les électrophysiologistes à offrir à leurs patients les meilleurs résultats possibles », a déclaré le Dr Michael Bodner, président mondial de Biosense Webster. « Le lancement du cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ en Europe est une avancée enthousiasmante dans notre collaboration avec la communauté des électrophysiologistes visant à développer de nouvelles solutions de traitement sûres, efficaces et efficientes pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. »
Le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™ a obtenu le marquage CE et est désormais disponible en Europe. Pour plus d’informations sur HELIOSTAR™, consultez le site https://www.jnjmedtech.com/en-EMEA/product/heliostar-balloon-ablation-catheter En outre, un webinaire organisé par Biosense Webster intitulé « Clinical Results and Optimized Workflows with the HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter » (Résultats cliniques et flux de travail optimisés avec le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™) est organisé le jeudi 10 novembre 2022, de 17 h 00 à 18 h 00 CET. Les orateurs invités sont notamment le professeur Gian Battista Chierchia, le professeur Tillman Dahme et le professeur Boris Schmidt, du centre de cardioangiologie Bethanien, à Francfort, en Allemagne. Pour toute inscription, rendez-vous sur la page : https://cvent.me/Rkzgx0?RefId=Press+Release.
À propos de Biosense Webster
Biosense Webster est le leader mondial du marché des sciences et technologies du diagnostic et du traitement des arythmies cardiaques. Membre de la famille de sociétés Johnson & Johnson MedTech, cette société de technologie médicale spécialisée est installée à Irvine, en Californie, et œuvre dans le monde entier au développement de nouveaux outils et solutions destinés à aider les électrophysiologistes à identifier et traiter les pathologies et à prendre en charge les patients. Pour en savoir plus, consultez le site www.biosensewebster.com et connectez-vous sur LinkedIn et Twitter.
À propos de Johnson & Johnson MedTech
Chez Johnson & Johnson MedTech, nous mettons en œuvre une expertise diversifiée en matière de soins de santé, des technologies ciblées et une passion pour les personnes, afin de transformer l’avenir des interventions médicales et de permettre à chacun de vivre le mieux possible. Depuis plus d’un siècle, nous sommes à l’origine d’innovations scientifiques révolutionnaires visant à répondre à des besoins non satisfaits et à réinventer la santé. Dans les domaines de la chirurgie, de l’orthopédie, de l’ophtalmologie et des solutions interventionnelles, nous contribuons continuellement à sauver des vies et à créer un avenir où les solutions de santé sont plus intelligentes, moins invasives et plus personnalisées. Pour plus d’informations, consultez le site https://www.jnjmedtech.com.
Mise en garde relative aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le cathéter d’ablation à ballonnet HELIOSTAR™. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se concrétisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Biosense Webster, de l’une des autres sociétés de Johnson & Johnson MedTech et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes incluent, entre autres : l’incertitude relative aux approbations réglementaires ; l’incertitude en termes de réussite commerciale ; les contestations en matière de brevets ; la concurrence, ce qui comprend les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les difficultés et les retards de fabrication ; les préoccupations relatives à l’efficacité ou à la sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les changements de comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et de services de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2022, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » (Mise en garde relative aux déclarations prospectives) et « Item 1A. Risk Factors » (Article 1A. Facteurs de risque), ainsi que dans le dernier rapport trimestriel de la société (formulaire 10-Q) et dans les documents ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Johnson & Johnson MedTech, ni Johnson & Johnson, ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.
Toujours vérifier l’emplacement de l’extrémité du cathéter en utilisant la fluoroscopie ou les signaux IC et consulter le guide de l’utilisateur du système CARTO® 3 concernant les recommandations pour l’utilisation de la fluoroscopie.
Pellegrino, P.L., Brunetti, N.D., Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M., and Mantica, M. (2013). Nonfluoroscopic mapping reduces radiation exposure in ablation of atrial fibrillation. Journal of cardiovascular medicine 14, 528-533.
Earley, M.J., Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, P.M., Gupta, D., Abrams, D.J., Horrocks, J.A., Harris, S.J., Sporton, S.C., and Schilling, R.J. (2006). Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J 27, 1223-1229.
†Les sociétés Johnson & Johnson MedTech regroupent les activités chirurgie, orthopédie, vision et solutions interventionnelles au sein du segment MedTech de Johnson & Johnson.
*Les Drs Chierchia et Dahme sont rémunérés par Biosense Webster et sont tenus de présenter les informations communiquées pour le compte de Biosense Webster dans le respect des exigences réglementaires applicables.
‡Traitement de première intention recommandé pour les patients présentant des épisodes symptomatiques de FA paroxystique ou une FA persistante sans facteurs de risque majeurs de récidive de FA, ou comme alternative aux antiarythmiques (AAD) de classe I ou III, en tenant compte du choix du patient, des bénéfices et des risques.
§Dans une étude multicentrique à un seul bras, SHINE (n = 95), 100 % des VP ciblées ont été isolées électriquement et aucune ablation supplémentaire avec un cathéter d’ablation focale n’a été nécessaire.
**Dans l’étude multicentrique à un seul bras SHINE (n = 95), le temps de fluoroscopie était de 10,9 ± 9,1 minutes dans le groupe per protocole, et dans l’étude multicentrique à un seul bras RADIANCE (n = 40), le temps de fluoroscopie était de 17,4 ± 10,1 minutes sans utiliser le cathéter de diagnostic LASSOSTAR™.
††L’épaisseur des tissus est connue par site anatomique ou mesurée par échocardiographie intracardiaque.
‡‡Ces données sont basées sur 7 opérateurs. L’isolation des VP est défini comme un bloc d’entrée soutenu des VP lors d’une provocation à l’adénosine/isoprotérénol.
§§ Dans l’étude multicentrique à un seul bras SHINE (n = 95), une isolation pure a été obtenue par une seule application initiale de RF (indépendamment de la durée de l’ablation). Le temps d’isolation (moyenne ± ET, en secondes) était de 9,0 ± 6,46 (VPIG), de 12,0 ± 11,58, (VPSG), de 9,1 ± 4,95 (VPID) et de 8,9 ± 6,22 (VPSD).
***Taux de 86,4 % (32/37) incluant les patients sous AAD et ceux ne prenant pas d’AAD ; 75,7 % (28/37) pour les patients ne prenant pas d’AAD. Basé sur n = 37/39 patients, étude observationnelle.
1 Almorad, A. et al (2021). The optimized clinical workflow for pulmonary vein isolation with the radiofrequency balloon. Journal of interventional cardiac electrophysiology, 10.1007/s10840-021-01094-9. Advance online publication.
2 Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2018-04-20.
3 Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.
4 Hindricks G et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498.
5 Walfridsson, Håkan, et al. “Radiofrequency ablation as initial therapy in paroxysmal atrial fibrillation: results on health-related quality of life and symptom burden. The MANTRA-PAF trial.” EP Europace. 17.2 (2015): 215-221.
6 Blomström-Lundqvist, Carina, et al. “Effect of catheter ablation vs antiarrhythmic medication on quality of life in patients with atrial fibrillation: the CAPTAF randomized clinical trial.” JAMA. 321.11 (2019): 1059-1068.
7 Journal of Nursing: June 2019 – Volume 119 – Issue 6 – p 18 doi:10.1097/01.NAJ.0000559795.09114.0b.
8 SHINE Study Clinical Study Report (BWI_2017_01 12M Final Results). December 20, 2019.
9 Calkins et al, 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1–e160.
10 Schilling, R., Dhillon, G., Tondo, C., et al. Safety, Effectiveness, and Quality of Life Following Pulmonary Vein Isolation with a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter in Paroxysmal Atrial Fibrillation: One Year Outcomes from SHINE. Europace (2021) 23, 851-860.
11 RADIANCE Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Drug Refractory Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (HELI-169). June 6, 2018.
12 Klein G, Lickfett L, Schreieck J, Deneke T, Wieczorek M et al. (2015) Comparison of ‘anatomically designed’ and ‘point-by-point’ catheter ablations for human atrial fibrillation in terms of procedure timing and costs in German hospitals. Europace. 17 (7): 1030-1037.
13 Yildiz M, Yilmaz Ak H, Oksen D, Oral S. Anesthetic Management In Electrophysiology Laboratory: A Multidisciplinary Review. J Atr Fibrillation. 2018;10(5):1775. Published 2018 Feb 28. doi:10.4022/jafib.1775.
14 Reddy, V. Y. et al (2019). Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circulation. Arrhythmia and electrophysiology, 12(12), e007541.
15 Dhillon, G., Schilling, R. et al. Use of a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter to Achieve Pulmonary Vein Isolation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Twelve-month outcomes of the RADIANCE Study. Journal of Electrophysiology, April 2020. doi: 10.1111/jce.14476.
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