Novaliq introduit une demande d’autorisation de mise sur le marché pour CyclASol®, un traitement unique en son genre contre le syndrome de l’œil sec

HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts, 9 août 2022 /PRNewswire/ — Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de pointe basés sur la technologie unique EyeSol® non aqueuses, a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour CyclASol® (solution ophtalmique de cyclosporine), un nouveau traitement proposé pour les signes et symptômes du syndrome de l’œil sec.

CyclASol® a démontré dans deux études pivots une action thérapeutique rapide dans son indication, une amélioration clinique significative des lésions de la surface oculaire et une excellente tolérance. Les résultats d’une étude à long terme de 12 mois ont confirmé que les effets sont maintenus, et même améliorés pour la plupart des critères d’évaluation des signes et symptômes.

« Il s’agit de la première soumission d’une nouvelle catégorie de produits de thérapies médicamenteuses topiques non aqueuses utilisant EyeSol® comme support de médicament », a déclaré le Dr Christian Roesky, PDG de Novaliq. « CyclASol® est une thérapie médicamenteuse unique en son genre et vise à accroître le succès du traitement pour les patients souffrant du syndrome de l’œil sec et les professionnels de la santé oculaire. S’il reçoit l’approbation de la FDA, CyclASol® permettra de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits en matière de syndrome de l’œil sec grâce à son effet de guérison de la surface oculaire combiné à un grand confort d’administration. »

Le syndrome de l’œil sec est l’un des troubles de la surface oculaire les plus fréquents, avec environ 18 millions d’Américains diagnostiqués comme en souffrant.^1,2 L’inflammation et les processus immunologiques jouent un rôle clé dans la pathologie de la maladie.

L’altération de la surface oculaire secondaire au syndrome de l’œil sec peut également compromettre les mesures de réfraction avant les chirurgies kératoréfractives et phacoréfractives et avoir un impact négatif sur les résultats visuels attendus après ces chirurgies.^3,4 L’impact des lésions de la surface cornéenne secondaires au syndrome de l’œil sec sur la fonction visuelle est un aspect sous-estimé de la maladie. De nombreuses directives recommandent le traitement des lésions de la surface cornéenne avant les interventions oculaires. Il reste encore beaucoup à faire pour trouver des médicaments mieux tolérés, dont l’effet thérapeutique est précoce et dont l’utilisation et la prescription sont convaincantes.^5,6

« Nous sommes très fiers de voir un nouveau produit arriver rapidement sur le marché, marquant ainsi un autre point d’inflexion et une autre étape importante dans la trajectoire de croissance de Novaliq », a déclaré le Dr Mathias Hothum, membre du conseil d’administration et directeur général de dievini. « Nous évaluons actuellement les stratégies de commercialisation, qui consistent entre autres à discuter avec les parties concernées. »

À propos de CyclASol®
CyclASol® est un traitement topique inédit de cyclosporine, un puissant anti-inflammatoire et immunomodulateur sélectif. Bien qu’elle ne soit pas soluble dans l’eau, la cyclosporine est soluble dans le perfluorobutylpentane, l’excipient d’EyeSol®, ce qui permet d’améliorer sa biodisponibilité et son efficacité sur le tissu cible. Le produit ne contient ni huile, ni tensioactif et est sans conservateur grâce à son nouveau porteur. Cela procure des avantages cliniques supplémentaires aux patients, tels qu’une meilleure tolérance et une diminution des troubles visuels.

La NDA s’appuie sur les résultats d’innocuité et d’efficacité obtenus chez plus de 1000 patients atteints de DED dans le cadre d’une étude de détermination de la dose de phase 2, de l’étude ESSENCE-1 de phase 2b/3, de l’étude ESSENCE-2 de phase 3 et de son étude d’extension ouverte.^7,8

CyclASol® a démontré dans deux études multicentriques indépendantes, adéquates et bien contrôlées (ESSENCE-1 et ESSENCE-2) des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives dans l’indication.

Les effets sur la surface oculaire comprennent une réduction statistiquement significative du piqueté cornéen total à la fluorescéine (tCFS) en faveur de CyclASol® dans les deux études aux jours 15 et 29. Jusqu’à 71,6 % des patients ont présenté dans les quatre semaines une amélioration cliniquement significative de ≥ 3 grades du piqueté cornéen total. Cette proportion de répondants était significativement plus élevée par rapport aux patients traités par excipient dans les deux études. Les répondants ont également montré des améliorations statistiquement significatives dans une variété de symptômes par rapport aux non-répondants au jour 29. Les directives de l’ASCRS reconnaissent le piqueté cornéen comme le signe clinique le plus important du syndrome de l’œil sec, car il indique le niveau des dommages épithéliaux et de la déficience visuelle. S’il n’est pas traité, le syndrome de l’œil sec peut devenir chronique et plus difficile à traiter.³

Effet sur la production de larmes : Dans les deux études, par rapport au type de porteur à la fin du traitement, il y avait un pourcentage statistiquement significatif (p<0,05) plus élevé de patients présentant une augmentation de ≥ 10 mm par rapport à la ligne de base dans le score du test de larmes de Schirmer au jour 85 et au jour 29, respectivement, confirmant un effet connu du principe actif ciclosporine. La réalisation de ce critère dans deux études indépendantes est cliniquement significative en soi et considérée comme démontrant l’efficacité pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de l’œil sec.

Les données comparatives avec Restasis™ de l’étude de phase 2 suggèrent que CyclASol® a un effet thérapeutique plus fort et plus rapide sur la surface oculaire.⁸

Les résultats du maintien de l’effet de l’étude à long terme CYS-005 ont confirmé que l’effet de CyclASol® était maintenu, et même amélioré pour la plupart des critères d’évaluation, sur la période de traitement de 52 semaines.

Innocuité et tolérabilité : La tolérabilité de CyclASol® a été démontrée par les scores élevés de confort des patients dans les deux études. L’effet indésirable le plus fréquemment observé était les réactions au site d’instillation, qui ont été rapportées chez 8,1 % des patients dans les études regroupées. Ces réactions étaient légères dans tous les cas sauf un. La seule autre réaction indésirable signalée chez > 2 % des patients était une acuité visuelle réduite (2,7 %).

À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de premier et de meilleur niveau basés sur EyeSol®, la première technologie non aqueuse au monde.

EyeSol® est la technologie non aqueuse brevetée de Novaliq, qui utilise des alcanes semifluorés (SFA) ultrapurs, physiquement, chimiquement et physiologiquement inertes, avec une excellente biocompatibilité et un très bon profil d’innocuité. Novaliq propose un portefeuille de produits de pointe répondant aux besoins médicaux non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires.

En juillet 2022, la soumission d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été annoncée afin d’obtenir l’approbation du NOV03 (perfluorohexyloctane), pour l’indication proposée de traitement des signes et symptômes du syndrome de l’œil sec associé au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD). En plus de CyclASol®, la société continue de faire progresser de multiples opportunités de portefeuille supplémentaires basées sur sa plateforme brevetée EyeSol®, à la fois en ophtalmologie et dans des indications adjacentes comme la dermatologie.

Novaliq GmbH a son siège à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, Massachusetts, aux États-Unis. L’actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Plus d’informations sur www.novaliq.com.

Lectures recommandées

1. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
2. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope
3. Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS (the ASCRS Cornea Clinical Committee). An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019; 45:669–684
4. Donaldson K, Parkhurst G, Saenz B, Whitley W, Williamson B, Hovanesian J. Call to action: treating dry eye disease and setting the foundation for successful surgery. J Cataract Refract Surg. 2022; 48:623–629
5. White DE, Zhao Y, Ogundele A, Fulcher N, Acs A, Moore-Schiltz L, Karpecki PM. Real-World Treatment Patterns Of Cyclosporine Ophthalmic Emulsion And Lifitegrast Ophthalmic Solution Among Patients With Dry Eye. Clin Ophthalmol. 2019; 13:2285-2292
6. Dunn JD, Karpecki PM, Meske ME, Reissman D. Evolving knowledge of the unmet needs in dry eye disease. Am J Manag Care. 2021; 27:S23-32
7. Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, Boehmer BE, Ciolino CB, Meides AS, Schlüter T, Ousler GW, Usner D, Krösser S. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea. 2021; 40:1290-1297
8. Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB, Jentsch G, Beckert M, Ousler GM, Steven P, Krösser S. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2019; 126:793-800

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