Concept Medical Inc., pionnier dans le développement de plateformes d’administration de médicaments pour les interventions vasculaires, a annoncé le lancement de l’essai LIMES.
MÜNSTER, Allemagne, 30 juillet 2022 /PRNewswire/ — LIMES (Essai contrôlé randomisé multi-centrique prospectif visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballonnet à revêtement médicamenteux SiroLIMus par rapport à l’angioplastie standard pour le traitement des occlusions infrapoplitées chez les patients souffrant d’une maladie artérielle périphérique – PEripheral Arterial DiSease) a déjà recruté 15 patients, ce qui est encourageant car la société cherche à faire un bond en avant dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP).
Lancé par les hôpitaux universitaires d’Iéna et de Leipzig en Allemagne et dirigé par le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, ainsi que par les professeurs Thomas Zeller et Dierk Scheinert, LIMES est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique et prospectif, conçu pour évaluer Magic Touch – PTA 0,014″ et 0,018″ (Concept Medical Inc) par rapport à POBA (Plain Old Balloon Angioplasty -angioplastie par ballonnet) dans une comparaison directe (1:1). L’essai a démarré avec le patient index recruté le 31 mars 2022 par le PD Dr Nassan Malyar à l’hôpital universitaire de Münster en Allemagne.
LIMES RCT prévoit d’enrôler 230 patients, randomisés de façon 1:1 (Magic Touch-PTA : POBA) dans actuellement 19 centres en Allemagne et en Autriche. La population de patients comprendra des patients présentant une ischémie critique chronique (ICC) documentée dans le membre cible, définie comme la catégorie clinique Rutherford (RCC) 4, 5 ou 6, âgés de ≥18 ans. L’étude évalue les patients présentant un diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥2 et ≤4,0 mm et des occlusions totales (sténose de 100 %) de la lésion cible. Il n’y a pas de longueur minimale de lésion requise, pas de limitation de la longueur de la lésion et pas de limitation du nombre de dispositifs utilisés. Le suivi se fera par des visites internes à 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois.
L’ECR mesurera l’efficacité des ballonnets enduits de sirolimus dans un contexte complexe (CLTI) du segment de la MAP (situé en dessous du segment P3 de l’artère poplitée jusqu’à l’articulation tibio-talienne) par rapport à la norme de soins actuelle, ce qui rend l’essai important et à attendre avec impatience. Les principaux critères d’évaluation de l’étude sont la récupération du membre et la perméabilité primaire à 6 mois. Pour ajouter à l’importance de l’ECR, le critère de sécurité secondaire clé est le composite des événements indésirables majeurs du membre (MALE) et du décès périopératoire (POD) à 30 jours. Un laboratoire central en aveugle évaluera la perméabilité à 6, 12 et 24 mois par échographie duplex et angiographie vasculaire quantitative (AVQ) en cas de TLR.
Le professeur Ulf Teichgräber explique pourquoi l’ECR est précieux en termes d’intervention par DCB dans les occlusions infrapoplitées : « La revascularisation par DCB concerne le territoire vasculaire le plus difficile chez les patients très malades. LIMES résoudra la question de savoir si l’angioplastie par ballonnet au sirolimus a le potentiel pour devenir le futur standard de soins dans les interventions sur les BTK », suite à sa récente présentation au LINC 2022.
L’ECR attire l’attention et l’intérêt de la communauté compte tenu de la cohorte complexe de patients qu’il inclura, et de l’utilisation d’un ballonnet recouvert de sirolimus, qui a déjà fait ses preuves dans l’AFS contre le POBA et le Paclitaxel dans de multiples ECR. Magic Touch PTA est le seul DCB au sirolimus disponible dans le commerce pour la MAP, qui a également reçu la désignation de dispositif révolutionnaire. Le paclitaxel suscite des doutes en raison des problèmes de sécurité soulevés par la FDA américaine dans le traitement des maladies périphériques. Le sirolimus est le plus recherché et pourrait devenir la prochaine alternative dans le traitement des MAP. L’ECR LIMES, qui évalue le ballonnet recouvert de sirolimus dans ce contexte complexe, ajoutera certainement du poids et de la valeur au Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon en tant qu’avenir de l’intervention périphérique.
À propos de MagicTouch PTA
Magic Touch PTA est le premier cathéter à ballonnet enduit d’un médicament à obtenir la « Désignation de dispositif révolutionnaire » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour le traitement des lésions sous le genou dans la MAP. MagicTouch PTA est un cathéter à ballonnet recouvert de sirolimus homologué CE et commercialisé, développé à l’aide de la technologie propriétaire nanolute – la plateforme technologique d’administration du médicament du cathéter à ballonnet MagicTouch PTA, est conçue pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus afin d’atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI dont le siège social est situé à Tampa, en Floride, possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil ainsi que des installations de fabrication en Inde. CMI se spécialise dans le développement de systèmes d’administration de médicaments et commercialise des dispositifs technologiques uniques et brevetés qui peuvent être mis en place pour administrer n’importe quel médicament ou produit pharmaceutique sur la surface luminale des vaisseaux sanguins.
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