La FDA américaine accepte la demande d’examen prioritaire de la NDA (demande d’AMM) pour Gadopiclenol
MILAN, 1er avril 2022 /PRNewswire/ — Bracco se réjouit de l’examen prioritaire accordé par la Food and Drug Administration (FDA) à la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) du Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium (GBCA) à haute relaxivité. Cette demande fait suite à l’acceptation du dossier de demande de double autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit dans l’Union européenne faite par Guerbet et Bracco.
« L’accord pour un examen prioritaire signifie que la FDA devra statuer sur la demande plusieurs mois plus tôt que pour des demandes standard. Avec ce statut l’agence américaine reconnait les possibilités d’amélioration significative en termes de la sécurité d’emploi et d’efficacité du traitement que le Gadopiclenol peut offrir aux patients et professionnels en IRM s’il est autorisé. », déclare Fulvio Renoldi Bracco, vice-président du conseil d’administration et PDG de Bracco Imaging, un leader mondial de l’imagerie diagnostique. « Faire aboutir cet agent de contraste pour l’IRM dans les meilleurs délais représente une étape clé dans la collaboration entre Guerbet et Bracco. »
Bracco Imaging et Guerbet ont conclu un accord de collaboration mondiale concernant un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium (GBCA). Les deux entreprises pourront ainsi commercialiser le produit indépendamment sous des marques distinctes, tout en collaborant à la fabrication, ainsi qu’aux programmes et activités de recherche et développement pour obtenir les autorisations réglementaires.
Bracco se réjouit de fêter en juin son 95e anniversaire, une étape importante pour une entreprise qui a constamment apporté des innovations sur le marché et qui continuera à le faire avec des produits révolutionnaires. La mission de Bracco a toujours été axée sur l’innovation, ce qui confirme son engagement à renforcer sa position de leader dans le domaine de l’imagerie diagnostique.
Gadopiclenol
Le Gadopiclenol est un GBCA macrocyclique expérimental à haute relaxivité. L’efficacité et l’innocuité du Gadopiclenol ont été évaluées en IRM du système nerveux central et en IRM de la tête et du cou, du thorax, du sein, de l’abdomen, du pelvis et du système musculo-squelettique. Aucune autorité réglementaire n’a terminé l’évaluation des données non cliniques et cliniques découlant du développement du produit. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun de la propriété intellectuelle de valeur relative au Gadopiclenol.
Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. (« Bracco Imaging »), qui fait partie du groupe Bracco, est un leader mondial innovant proposant des produits et solutions pour un portefeuille complet de modalités d’imagerie diagnostique. Basée à Milan, en Italie, Bracco Imaging vise à améliorer la vie des gens en façonnant l’avenir de la prévention et de l’imagerie diagnostique de précision. Le portefeuille de Bracco Imaging comprend des produits et des solutions pour toutes les principales modalités d’imagerie diagnostique : L’imagerie radiologique, l’imagerie par résonance magnétique (IRM), l’échographie de contraste (CEUS) et la médecine nucléaire. En 2019, Bracco Imaging a également enrichi son portefeuille de produits en élargissant la gamme de solutions d’imagerie nucléaire oncologique dans le segment de l’urologie et d’autres spécialités avec l’acquisition de Blue Earth Diagnostics. L’entreprise est active dans le domaine de l’imagerie moléculaire avec des agents innovants pour la tomographie par émission de positons (TEP) pour les patients chez qui une récidive du cancer de la prostate est suspectée. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.braccoimaging.com.
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