- Achèvement de l’analyse des données pharmacocinétiques de l’essai clinique de phase 1 à doses ascendantes multiples (« MAD »)
- Les données observées montrent que le fezagepras possède des propriétés de captage d’azote
- Un essai de phase 1a à dose ascendante unique (« SAD ») commencera au deuxième trimestre de 2022 pour comparer les propriétés de captage d’azote du fezagepras à celles du phénylbutyrate de sodium
LAVAL, Québec et CAMBRIDGE, Angleterre, 16 mars 2022 /PRNewswire/ — Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), fait aujourd’hui le point sur ses futurs plans de développement de son principal composé, le fezagepras. Cette annonce fait suite à l’analyse par la Société des données pharmacocinétiques de son essai de phase 1 à doses ascendantes multiples (« MAD »), portant sur l’administration du fezagepras chez des volontaires en bonne santé. L’étude n’a abouti à aucune conclusion importante quant à l’innocuité du médicament.
« Nous avons annoncé en 2021 que la Société ne poursuivrait pas le développement du fezagepras pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique ni de l’hypertriglycéridémie. Aujourd’hui, les données pharmacocinétiques observées lors de l’étude MAD nous amènent à conclure, à ce stade, que toute nouvelle indication que nous pourrions évaluer dans le cadre du développement du fezagepras ne devrait pas être liée au traitement de la fibrose », a déclaré le Dr Jeffrey Smith, conseiller médical stratégique de Liminal. Le Dr Smith a ajouté : « Les faibles concentrations plasmatiques du fezagepras, combinées à un niveau élevé de métabolites, nous amènent à cette conclusion. Toutefois, l’analyse des données sur les métabolites a confirmé l’hypothèse selon laquelle le fezagepras possède des propriétés de captage d’azote. Cette caractéristique ouvre la voie à des possibilités de développer le fezagepras pour les maladies associées à des concentrations élevées d’ammoniac dans le plasma. »
« Au vu des résultats de l’analyse, qui montrent que le fezagepras possède des capacités de captage d’azote, nous avons l’intention de mener de nouvelles recherches. Nous mènerons notamment un essai clinique de phase 1a à dose ascendante unique (SAD) afin de comparer le fezagepras au phénylbutyrate de sodium, et afin de recueillir des données comparatives sur le captage d’azote à l’appui de notre plan de développement, a affirmé Bruce Pritchard, PDG de Liminal BioSciences. Cette étude nous fournira de nouvelles données qui nous permettront de déterminer s’il vaut la peine de développer le fezagepras pour l’une des nombreuses indications potentielles pour lesquelles le captage d’azote est bénéfique. Nous avons commencé à préparer l’étude et prévoyons lancer l’essai clinique de phase 1a SAD au deuxième trimestre de 2022, sous réserve d’obtenir les approbations habituelles. Nous nous attendons à disposer, au troisième trimestre de 2022, des données qui nous aideront à déterminer s’il faut continuer ou non à développer le fezagepras en tant que capteur d’azote. Nous sommes impatients de communiquer de nouvelles informations sur cette occasion à mesure que les données deviennent disponibles. »
Conception de l’essai clinique de phase 1a prévu
Sous réserve de l’obtention des approbations réglementaires requises, la Société prévoit lancer une étude de phase 1a randomisée, ouverte et croisée afin de comparer l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une dose ascendante unique du fezagepras à celles du phénylbutyrate de sodium chez les sujets en bonne santé.
Conclusion de l’essai clinique de phase 1 MAD :
La Société a conclu une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer I’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses ascendantes multiples du fezagepras chez des sujets en bonne santé.
Résultats de l’essai clinique de phase 1 MAD
Lors de l’essai clinique, la pharmacocinétique observée après l’administration du fezagepras à toutes les doses (jusqu’à 2 400 mg par jour pendant 14 jours, en doses uniques ou fractionnées) a démontré que le principal métabolite du fezagepras était le conjugué de glutamine. La conjugaison du fezagepras avec la glutamine montre que le fezagepras a le potentiel d’agir comme un médicament qui capte l’azote. Ces types de médicaments sont utilisés pour traiter les affections caractérisées par une hyperammoniémie. À ce stade, il est improbable que les nouvelles indications du fezagepras qui pourraient être développées soient liées au traitement de la fibrose. L’étude n’a abouti à aucune conclusion importante quant à l’innocuité du médicament.
À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique, qui s’appuie sur une plateforme de découverte de médicaments et sur une approche axée sur les données afin de développer de nouveaux produits thérapeutiques distincts à base de petites molécules pour les maladies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques. Le principal produit candidat à base de petites molécules de la Société, le fezagepras, a terminé un essai clinique de phase 1 MAD, et la Société prévoit mener un essai clinique comparatif de phase 1a à dose ascendante unique afin de fournir des données comparatives à l’appui de son plan de développement. En outre, la Société développe actuellement un candidat antagoniste sélectif de GPR84 et un candidat antagoniste sélectif de OXER1. Nos programmes d’antagonistes du GPR84 et OXER1 sont actuellement au stade préclinique.
Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada et au Royaume-Uni.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Certains de ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l’utilisation de termes prospectifs. Les énoncés qui ne sont pas de nature historique, comprenant les mots « anticiper », « s’attendre à », « suggérer », « planifier », « croire », « avoir l’intention », « estime », « cible », « projette », « devrait », « pourrait », « serait », « peut », « sera », « prévoir » et d’autres expressions similaires sont destinés à identifier les énoncés prospectifs. Ces déclarations comprennent celles relatives aux objectifs, stratégies et activités de Liminal BioSciences qui impliquent des risques et des incertitudes. Les informations prospectives comprennent des déclarations concernant, entre autres, l’élaboration des produits candidats de Liminal Biosciences, le résultat des essais cliniques prévus, l’analyse de nos données d’essais cliniques, le développement potentiel des programmes de R&D de Liminal Biosciences, les propriétés de notre principal médicament candidat, le calendrier de lancement ou la nature des essais précliniques et cliniques, ainsi que les domaines thérapeutiques potentiels.
Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu’ils sont fondés sur nos attentes actuelles à l’égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux prévus dans le cadre de ces énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s’avèrent inexactes. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans le présent document, citons, sans s’y limiter, les risques associés à : la capacité de la Société à développer, fabriquer et commercialiser avec succès des produits candidats, si jamais elle en a ; l’impact de la pandémie de COVID-19 sur la main-d’œuvre, les opérations commerciales, le développement clinique, les activités réglementaires et les impacts financiers et autres de la Société ; la disponibilité des fonds et des ressources pour poursuivre les projets de R&D, le développement clinique, les opérations de fabrication ou les activités de commercialisation ; le lancement ou l’achèvement réussi et en temps voulu des essais cliniques ; la capacité de Liminal BioSciences à tirer parti des opportunités de financement ou des opportunités commerciales dans l’industrie pharmaceutique ; les incertitudes associées généralement à la recherche et au développement, aux essais cliniques et aux examens et approbations réglementaires connexes ; et les changements généraux des conditions économiques. Vous trouverez une évaluation plus détaillée de ces risques, incertitudes et autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent sensiblement de nos attentes actuelles dans les dépôts et rapports que la Société effectue auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris dans le rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, ainsi que dans d’autres dépôts et rapports que Liminal Biosciences peut effectuer de temps à autre. Ces risques peuvent être amplifiés par la pandémie de COVID-19 en cours et tout impact connexe sur les activités de Liminal BioSciences et l’économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation de tout énoncé prospectif. Les investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces énoncés prospectifs et estimations, qui ne sont valables qu’à la date du présent document. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, même si de nouvelles informations deviennent disponibles, à la suite d’événements futurs ou pour toute autre raison, à moins que les lois et réglementations applicables en matière de valeurs mobilières ne l’exigent.
Contact pour les entreprises : Shrinal Inamdar, directrice, Relations et communications avec les investisseurs, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115 ; Contact pour les médias : Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881
