OBI Pharma annonce le recrutement de patients pour les études de phase 2 de l’OBI-999 et de l’OBI-3424

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Seront recrutés les patients atteints de tumeurs solides présentant une forte expression de Globo H ou d’AKR1C3.

TAIPEI, Taïwan, 24 janvier 2022 /PRNewswire/ — OBI Pharma, une société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx: 4174), a annoncé aujourd’hui que les premiers patients ont été recrutés dans les deux études de phase 2 de l’OBI-999, un traitement anticancéreux par conjugaison anticorps-médicament (ADC) ciblant Globo H, et de l’OBI-3424, un promédicament ciblant l’enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3).



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L’expansion de la cohorte de phase 2 faisant partie de l’étude OBI-999-001 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04084366) intitulée « A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Cohort-Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Therapeutic Activity of OBI-999 in Patients with Advanced Solid Tumors » a maintenant commencé le recrutement. La phase 2 de l’étude recrutera des patients exprimant Globo H et atteints de tumeurs pancréatiques, colorectales et autres tumeurs solides à forte expression de Globo H dans plus de dix centres médicaux aux États-Unis et à Taïwan.

Le recrutement a également commencé dans le cadre de l’expansion de la cohorte de phase 2 de l’étude OBI-3424-001 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03592264) intitulée « A Phase 1/2 Study of OBI-3424 in Subjects with Advanced Solid Tumors ». Cette étude recrutera des patients présentant des tumeurs pancréatiques et d’autres tumeurs solides à forte expression d’AKR1C3 dans des centres médicaux d’oncologie sélectionnés aux États-Unis.

Michael Chang, Ph.D., président-directeur général d’OBI, a déclaré : « OBI Pharma s’efforce de développer de nouvelles thérapies pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Sur la base de l’impressionnante étude de sécurité de phase 1 et des données précliniques de l’OBI-999 et de l’OBI-3424, nous sommes enthousiastes à l’idée de commencer notre étude de phase 2 sur l’efficacité et l’innocuité chez les patients présentant une forte expression de l’antigène Globo H ou AKR1C3 dans les tumeurs solides. Nous tenons à remercier l’engagement de nos investigateurs internationaux pour apporter ces produits thérapeutiques anticancéreux de première classe à des patients potentiels dans notre étude en cours. »

OBI prévoit de terminer le recrutement des deux études de phase 2 au deuxième semestre de 2023.

À propos de l’OBI-999

L’OBI-999 est un nouveau conjugué anticorps-médicament (ADC), premier de sa catégorie, doté d’une technologie de liaison exclusive qui offre un rapport médicament-anticorps (DAR) constant pour le traitement du cancer. Il est basé sur Globo H, un antigène exprimé dans jusqu’à 15 cancers épithéliaux. L’OBI-999 utilise un anticorps Globo H pour cibler les cellules cancéreuses à forte expression de Globo H. En libérant une petite molécule chimiothérapeutique grâce à la spécificité de l’anticorps, il déploie directement la thérapie cytotoxique sur les cellules cancéreuses ciblées. Dans des modèles animaux précliniques de xénogreffe de plusieurs types de tumeurs (gastrique, pancréatique, pulmonaire et mammaire), l’OBI-999 a démontré une profonde réduction des tumeurs à diverses doses. Dans l’étude humaine de phase 1, l’OBI-999 a été bien toléré et a atteint une marge de sécurité favorable qui justifie la poursuite du développement clinique. L’OBI-999 fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 2 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04084366) dans les centres médicaux aux États-Unis et à Taïwan. OBI Pharma détient les droits mondiaux sur l’OBI-999.

À propos de l’OBI-3424

L’OBI-3424 est un nouveau promédicament à petites molécules, le premier de sa catégorie, qui cible sélectivement les cancers surexprimant l’enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3) et libère sélectivement un puissant agent alkylant de l’ADN en présence de l’enzyme AKR1C3. Ce mode d’activation sélectif distingue l’OBI-3424 des agents alkylants traditionnels, tels que le cyclophosphamide et l’ifosfamide, qui ne sont pas sélectifs.

La surexpression d’AKR1C3 a été documentée dans un certain nombre de cancers résistants aux traitements et difficiles à traiter, notamment les carcinomes hépatocellulaires (CHC), le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) et la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (LAL-T). L’AKR1C3 est fortement exprimé dans près de 15 tumeurs solides et liquides.

De plus, une sélection individualisée des patients par coloration de la surexpression d’AKR1C3 par immunohistochimie peut être effectuée sur la base de biopsies tumorales ou de cellules tumorales circulantes pour identifier les patients atteints d’autres types de tumeurs les plus susceptibles de répondre au traitement par l’OBI-3424, offrant ainsi la possibilité d’une stratégie de développement clinique simplifiée.

L’OBI-3424 fait actuellement l’objet d’un essai de phase 2 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03592264) dans des centres médicaux aux États-Unis. OBI détient les droits mondiaux sur l’OBI-3424, à l’exception de la région Asie-Pacifique.

À propos d’OBI Pharma

OBI Pharma, Inc., est une société biopharmaceutique basée à Taïwan et qui a été fondée en 2002. Sa mission est de développer et d’octroyer des licences pour de nouveaux agents thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits, contre des cibles cancéreuses telles que la série Globo (y compris Globo H, SSEA-3 et SSEA-4), AKR1C3 et d’autres cibles prometteuses.

Le nouveau portefeuille d’immuno-oncologie novateur de l’entreprise contre Globo H comprend : Adagloxad Simolenin (anciennement dénommé OBI-822) et OBI-833, un vaccin d’immunothérapie active Globo H ; OBI-888 (Globo H mAb) et OBI-999 (Globo H ADC). La nouvelle thérapie ciblée AKR1C3 de la société est l’OBI-3424 (promédicament à petites molécules) qui libère sélectivement un puissant agent alkylant de l’ADN en présence de l’enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3). Des informations supplémentaires sont disponibles sur www.obipharma.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué et qui ne décrivent pas des faits historiques sont des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent notamment des déclarations sur les essais cliniques futurs, les résultats et le calendrier de ces essais et résultats. Ces facteurs de risque sont identifiés et discutés de temps à autre dans les rapports et présentations d’OBI Pharma, y compris les dépôts d’OBI Pharma auprès du Taiwan Securities and Futures Bureau. OBI Pharma ne s’engage pas à mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

CONTACT AU SEIN DE L’ENTREPRISE :
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (858) 731-6706
kpoulos@obipharmausa.com