Les résultats des tests et de la surveillance en cours des variants de la COVID-19 montrent que le test microfluidique rapide détecte Omicron avec une sensibilité comparable à celle des autres variants
LONDRES, 17 janvier 2022 /PRNewswire/ — LumiraDx (Nasdaq: LMDX), une société de diagnostic au point de service de nouvelle génération, a annoncé aujourd’hui que les résultats des tests et de la surveillance en cours des variants de la COVID-19 montrent que son test de l’antigène du SRAS-CoV-2 détecte le variant Omicron. Des tests en milieu humide réalisés en interne avec le virus Omicron vivant ont démontré que le test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx détecte le variant Omicron avec une sensibilité comparable à celle des autres variants. Dans les études cliniques initiales de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (« EUA »), le test a démontré une concordance de 100 % avec le RT-PCR jusqu’à une valeur Ct de 33. Ces derniers résultats de tests confirment l’annonce faite précédemment par la société, sur la base d’une analyse in silico et d’une analyse des protéines recombinantes des mutations spécifiques dans le variant Omicron, qu’elle était convaincue que les performances de ses tests antigéniques et moléculaires ne seraient pas affectées par ces mutations.
Nigel Lindner, PhD, directeur de l’innovation chez LumiraDx, a commenté : « Les tests sont un outil essentiel pour contrôler la propagation du virus et nous nous sommes engagés à mener des recherches qui confirment la sensibilité de nos tests dès que de nouveaux variants apparaissent. Nous surveillons en permanence les variants de la COVID-19 et en évaluons de nouveaux dès qu’ils apparaissent grâce à nos tests internes ainsi qu’à nos collaborations avec des laboratoires partenaires dans le monde entier. La capacité de notre test à détecter Omicron et d’autres variants préoccupants, combinée au marquage CE et à l’EUA de la FDA avec l’utilisation prévue qui inclut le dépistage des personnes asymptomatiques, font du test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx un outil précieux à ce stade de la pandémie ».
À propos du test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx
Le test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx n’a pas été approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Le produit n’a été autorisé que pour la détection de protéines du SRAS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. L’utilisation d’urgence du produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.
À propos de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) est une société de diagnostic au point de service de nouvelle génération qui transforme les soins de santé communautaires. Fondée en 2014, LumiraDx fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante qui prend en charge un large menu de tests avec des performances comparables à celles des laboratoires au point de service. Les solutions de tests de diagnostic LumiraDx sont déployées par les gouvernements et les principaux établissements de santé dans les laboratoires, les services d’urgence, les cabinets médicaux, les pharmacies, les écoles et les lieux de travail pour dépister, diagnostiquer et surveiller le bien-être ainsi que les maladies. LumiraDx a, sur le marché et en développement, plus de 30 tests couvrant les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la coagulation, le tout sur la plateforme LumiraDx. De plus, LumiraDx dispose d’un portefeuille complet de solutions de dépistage de la COVID-19 rapides, précises et rentables, du laboratoire au lieu du besoin.
LumiraDx est basé au Royaume-Uni avec plus de 1 600 employés dans le monde entier. De plus amples informations sur LumiraDx et la plateforme LumiraDx sont disponibles sur lumiradx.com.
Avertissement concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations concernant les avantages du test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx et sa capacité à détecter les variants et les mutations de la COVID-19. Ces déclarations comportent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d’activité, les performances ou les réalisations diffèrent sensiblement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris, entre autres, les conditions économiques, politiques et commerciales générales ; l’effet de la COVID-19 sur les résultats commerciaux et financiers de LumiraDx ; le maintien de l’autorisation de l’EUA pour le test antigénique SARS-CoV-2 de LumiraDx (tel que réédité) ; et les facteurs abordés sous le titre « Facteurs de risque » dans la déclaration de procuration et le prospectus déposés conformément à la règle 424(b)(3) auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 3 septembre 2021 et d’autres documents déposés auprès de la SEC. Bien que LumiraDx pense disposer d’une base raisonnable pour chaque déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse, LumiraDx vous avertit que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs qu’elle connaît actuellement et sur ses projections d’avenir, dont elle ne peut être certaine. LumiraDx ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de circonstances futurs, ou autrement.
Contact presse
Colleen McMillen
Colleen.McMillen@lumiradx.com