– Recrutement terminé pour la partie A de l’étude de phase 2/3 du RHB-107 (upamostat) administré une fois par jour par voie orale pour les patients présentant des symptômes de COVID-19 et ne nécessitant pas de soins hospitaliers
– Les premiers résultats de la partie A de l’étude, destinée à évaluer la sécurité et la tolérance du RHB-107 et la sélection de la dose, sont attendus au T1/22
– RHB-107 est un nouvel inhibiteur expérimental de sérine-protéase antivirale ciblant les facteurs cellulaires humains et devrait être efficace contre les variantes virales émergentes
– Parallèlement, les données relatives à l’opaganib, l’autre nouveau candidat médicament oral avancé de RedHill pour le COVID-19, ont été soumises aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et dans d’autres territoires, en avance sur les avis réglementaires prévus
TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 17 Novembre 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” ou la “Société”), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui que le dernier patient a été recruté dans la partie A de l’étude de phase 2/3 avec le nouveau comprimé RHB-107 (upamostat) [1], administré une fois par jour par voie orale, pour les patients non hospitalisés présentant des symptômes de COVID-19. L’étude est menée aux États-Unis et en Afrique du Sud.
L’étude de phase 2/3 (NCT04723527) porte sur l’utilisation du RHB-107 chez les patients atteints d’une forme symptomatique de COVID-19 au début de la maladie. Elle vise notamment à évaluer le médicament en tant que traitement oral quotidien simple qui peut être prescrit et utilisé dans la plus grande population de patients non hospitalisés. L’étude est une étude en deux parties, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du RHB-107. L’étude est conçue pour évaluer le temps de récupération durable de la maladie comme critère principal et pour la sélection de la dose. Un total de 61 patients ont été recrutés dans la partie A et randomisés sur une base 1:1:1 pour recevoir l’une des deux doses d’upamostat ou un placebo. En fonction des résultats de la partie A en matière de sécurité et de tolérance, une dose sera sélectionnée pour la partie B, et les patients seront randomisés 3:2 entre l’actif et le placebo. Les patients sont également testés pour la souche virale spécifique. Les premiers résultats de la partie A de l’étude sont attendus au premier trimestre de 2022, la partie B de l’étude devant suivre après les discussions avec les autorités réglementaires.
« Une fois de plus, nous constatons une augmentation des infections à COVID-19 dans de nombreux pays à travers le monde – et le besoin de thérapies orales efficaces, simples et sûres, pouvant être utilisées en dehors du cadre hospitalier, et pouvant fonctionner pour toutes les variantes de COVID-19, est important », a déclaré Terry F. Plasse MD, directeur médical de RedHill. « L’achèvement de la phase de répartition aléatoire pour la partie A de l’étude de phase 2/3 RHB-107 est une étape importante pour cette nouvelle pilule orale élégante, à prise unique quotidienne, comme traitement potentiel du COVID-19 dans la communauté »
RHB-107 est un nouveau candidat médicament antiviral qui cible les sérine-protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles. Parce qu’il cible les cellules hôtes, RHB-107 devrait également être efficace contre les variantes virales émergentes présentant des mutations dans la protéine spike. RHB-107 a démontré une forte inhibition de la réplication virale du SRAS-CoV-2 dans un modèle in vitro de cellules épithéliales bronchiques humaines. RHB-107 possède un solide profil de sécurité clinique et de biodistribution, démontré par des études cliniques antérieures, dont plusieurs études de phase 1 et de phase 2 dans différentes indications, sur environ 200 patients.
En parallèle, les données relatives à l’opaganib [2], l’autre candidat médicament COVID-19 oral avancé de RedHill, ont été soumises aux autorités réglementaires de divers territoires, notamment les États-Unis, l’Union européenne et le Royaume-Uni, avant l’avis réglementaire prévu. L’étude mondiale de phase 2/3 d’Opaganib chez des patients hospitalisés pour un COVID-19 sévère a démontré une réduction de 62 % de la mortalité ainsi qu’une amélioration des résultats en termes de temps jusqu’à l’air ambiant et de temps médian jusqu’à la sortie de l’hôpital dans un sous-groupe de 251 patients modérément sévères, comprenant 54% des participants à l’étude.
À propos du RHB-107 (upamostat)
Le RHB-107 est un médicament antiviral oral propriétaire. Premier de sa catégorie, il cible les sérines protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles. RHB-107 cible les facteurs cellulaires humains impliqués dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles et devrait donc être efficace contre les variantes virales émergentes présentant des mutations dans la protéine spike. Le RHB-107 est en cours d’évaluation dans une étude de phase 2/3 pour le traitement des patients présentant des symptômes de COVID-19 et ne nécessitant pas de soins hospitaliers. De plus, le RHB-107 inhibe plusieurs protéases ciblant le cancer et les maladies gastro-intestinales inflammatoires. Le RHB-107 a fait l’objet de plusieurs études de phase 1 et de deux études de phase 2, dont les résultats ont démontré le profil de sécurité clinique chez environ 200 patients. RedHill a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le RHB-107, à l’exclusion de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, auprès de Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (anciennement WILEX AG) pour toutes les indications.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes[3], Talicia® pour le traitement de l’infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes[4] et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes[5]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour le traitement des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) pulmonaires ; (ii) opaganib ( ABC294640), un inhibiteur sélectif SK2 oral, –premier –de sa catégorie, ciblant de multiples indications, avec un programme de phase 2/3 pour le COVID-19 et des études de phase 2 en cours pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-107 ( upamostat ), un inhibiteur oral de la sérine-protéase dans une étude de phase 2/3 aux États-Unis pour le traitement du COVID-19 symptomatique, et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d’une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn. (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de sérine-protéase oral qui fait l’objet d’une étude de phase 2/3 aux États-Unis pour le traitement de COVID-19 symptomatique et qui cible plusieurs autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d’une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) RHB-102, avec des résultats positifs d’une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs d’une étude de phase 2 pour l’IBS-D ; et (vi) RHB–106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié par la société en langue anglaise. Pour le communiqué de presse complet en langue anglaise, y compris la clause de non-responsabilité relative aux déclarations prévisionnelles, veuillez consulter le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases.
Catégorie : R&D
1. Le RHB-107 (upamostat) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale aux États-Unis.
2. L’opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale aux États-Unis.
3. Des informations complètes sur la prescription de Movantik® (naloxegol) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Movantik.com.
4. Des informations complètes sur la prescription de Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Talicia.com.
5. Des informations complètes sur la prescription d’Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Aemcolo.com.
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