Wision A.I. obtient l’approbation du marquage CE-MDR pour un dispositif médical logiciel de diagnostic assisté par l’IA prenant en charge la coloscopie

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SHANGHAI, 16 novembre 2021 /PRNewswire/ — Wision A.I. Ltd, une startup dans le domaine du diagnostic assisté par intelligence artificielle pour l’endoscopie gastro-intestinale, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation du marquage CE européen pour EndoScreener, son logiciel de détection des polypes assisté par IA pendant la coloscopie. Il s’agit du premier certificat de marquage CE de classe II dans le cadre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745).

Performances exceptionnelles du produit et preuves cliniques solides


Par rapport aux dispositifs de classe I précédemment auto-déclarés pour la détection automatique des polypes pendant la coloscopie[1], EndoScreener présente un avantage considérable en matière de preuves cliniques issues d’essais contrôlés randomisés (ECR). EndoScreener a démontré son efficacité à améliorer la détection des adénomes sur plus de 5 000 patients dans six essais contrôlés randomisés rigoureux, dont trois ECR ouverts[2], [3],un ECR en double aveugle[4] et deux ECR en tandem sur la coloscopie[5], [6]. Dans le dernier essai publié sur la coloscopie en tandem multicentrique mené dans quatre grands établissements médicaux universitaires des États-Unis, EndoScreener a réduit le taux de lésions précancéreuses (adénomes et SSL) manquées de 41 % (19,13 contre 32,52 p = 0,0047) et amélioré le nombre d’adénomes par coloscopie (APC) de 33 % (0,9000 contre 1,1947 p = 0,323 ). Même avec un taux moyen de détection d’adénomes (ADR) élevé de 43,64 % dans la population de dépistage/surveillance sous la norme de soins, aucun effet plafond n’a été trouvé dans cette étude.

Une technologie avancée d’IA dans le domaine médical entre sur le marché européen

Le cancer colorectal (CCR) est une tumeur maligne humaine très répandue, qui compte plus de 1,9 million de nouveaux cas et 935 000 décès dans le monde en 2020. Il s’agit également de la deuxième cause de mortalité par cancer en Europe, avec un Européen qui meurt du CCR toutes les trois minutes. La détection et l’ablation des polypes adénomateux lors d’un diagnostic précoce et le dépistage régulier par coloscopie sont les moyens les plus efficaces de réduire l’incidence et la mortalité du cancer colorectal. En ce qui concerne l’EndoScreener, l’ouverture du marché européen contribuera à terme à la prévention du cancer colorectal, à l’économie de ressources dans les services de santé et à la réduction des dépenses des pays. Wision A.I. est ouverte aux collaborateurs nationaux afin d’accélérer la mise à disposition de la solution dans les différentes régions de l’UE.

Haute compatibilité et déploiement facile

EndoScreener est un logiciel de diagnostic assisté par ordinateur en temps réel qui aide les endoscopistes à fournir une notification visuelle et une alarme sonore simultanées pour la détection des polypes pendant la coloscopie. EndoScreener est un logiciel dispositif médical (SaMD) dont le coût total de possession (CTP) est relativement faible et qui est compatible avec la plupart des systèmes d’endoscopie courants. Grâce à un matériel informatique standard approprié, la solution d’IA peut être déployée avec une grande souplesse dans divers environnements cliniques pour la coloscopie.

À propos de Wision A.I.

Wision A.I. possède une grande expertise en mathématiques et en développement d’algorithmes. L’entreprise intègre les connaissances médicales dans des modèles flexibles et évolutifs qui s’appuient sur des réseaux neuronaux convolutifs de pointe et sur l’informatique générale pour obtenir une efficacité de détection stable en imagerie diagnostique.

Pour en savoir plus sur Wision A.I., veuillez envoyer un courriel à ai@wision.com

[1] Kudo SE, Mori Y, Misawa M, et al. Artificial intelligence and colonoscopy: Current status and future perspectives. Dig Endosc. 2019;31(4):363-371. doi:10.1111/den.13340

[2] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500

[3] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Published 2020 Dec 15. doi:10.1177/1756284820979165

[4] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study [published correction appears in Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X

[5] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023

[6] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009