Tous les modules requis pour l’examen réglementaire du vaccin de Novavax, y compris les données de chimie, fabrication et contrôles, ont été soumis à l’OMS
GAITHERSBURG, Maryland, 6 novembre 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui la finalisation de sa soumission à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’inscription sur la liste des utilisations d’urgence (EUL) du NVX-CoV2373, son vaccin candidat COVID-19.
« La soumission d’aujourd’hui reflète notre concentration continue sur l’accélération de l’accès et la distribution équitable alors que nous travaillons pour apporter notre vaccin aux personnes dans le besoin dans le monde entier », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Nous continuons à travailler dans l’urgence pour livrer notre vaccin COVID-19, construit sur une plateforme vaccinale éprouvée et bien comprise, car personne n’est en sécurité tant que tout le monde ne l’est pas. »
Novavax a désormais soumis à l’OMS tous les modules requis aux fins de l’examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l’adjuvant Matrix-M™ de la société. Le module concernant les données de chimie, fabrication et contrôle soumis à l’OMS, ainsi qu’à d’autres organismes de réglementation dans le monde, tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Novavax déposera d’autres demandes pour permettre la fourniture de vaccins à partir d’autres sites de fabrication dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax. La demande déposée aujourd’hui par Novavax s’ajoute à une demande antérieure déposée auprès de l’OMS par Novavax et SII.
La demande inclut également les données cliniques de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 réalisé auprès de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, qui démontrent une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Des données cliniques provenant d’un essai pivot de phase 3 mené auprès de 15 000 participants au Royaume-Uni ont également été soumises à l’OMS. Celles-ci démontrent une efficacité de 96,4 % du NVX-CoV2373 contre la souche virale d’origine et de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré un profil d’innocuité et de tolérance favorable.
Novavax a récemment annoncé l’autorisation de son vaccin en Indonésie. La société a également annoncé le dépôt de demandes d’autorisation pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, ainsi que la soumission complète de toutes les données et modules dans l’Union européenne pour soutenir l’examen réglementaire final de son dossier par l’Agence européenne des médicaments. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d’ici la fin de l’année.
L’octroi de la licence européenne de l’OMS est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays participant à la facilité COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Novavax continue de travailler en étroite collaboration avec les gouvernements, les autorités de règlementation et les organisations non gouvernementales (ONG) dans le cadre de son engagement à assurer un accès mondial équitable à son vaccin contre la COVID-19.
À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d’origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l’essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.
NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l’emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d’antigène et 50 microgrammes d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes au niveau du site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l’entreprise sur Twitter et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les déclarations du présent document relatives à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, à ses partenariats, au développement en cours du NVX-CoV2373 et d’autres vaccins candidats de Novavax, à la portée, au calendrier et au résultat des dépôts et actions réglementaires futurs et aux plans de Novavax de fournir un vaccin COVID-19 aux populations du monde entier sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d’obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d’autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d’exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
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