TAMPA, Floride, 27 octobre 2021 /PRNewswire/ — Keystone Heart Ltd, une société Venus Medtech, a annoncé aujourd’hui une étape clé en Europe avec le dispositif de protection embolique cérébrale (PEC) TriGUARD 3. Le dispositif a obtenu le marquage CE en mars 2020 et, depuis son lancement, il a été utilisé dans quatorze pays, sans aucun accident vasculaire cérébral signalé par les médecins.
Le dispositif TriGUARD 3 est le seul produit marqué CE conçu pour réduire au minimum le risque de lésions cérébrales pendant les interventions cardiaques transcathéter, notamment l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI), en couvrant et en protégeant les trois principaux vaisseaux cérébraux de l’arc aortique tout en déviant les emboles en aval. Le cadre en nitinol à la pointe de technologie et le déflecteur à maillage en forme de dôme sont introduits par voie transfémorale et conçus pour « se positionner automatiquement » dans l’arc aortique. Cette conception permet au dispositif PEC TriGUARD 3™ de s’adapter aux différentes anatomies des patients. « Nous avons intégré le dispositif PEC TriGUARD 3 dans nos deux derniers cours de formation sur TAVI », a déclaré le professeur Alain Cribier, cardiologue interventionnel et inventeur de la procédure TAVI. « C’était simple de faire progresser le dispositif dans l’arc aortique, ce qui a permis d’obtenir facilement une protection optimale des trois vaisseaux. Je me réjouis de l’absence d’interférence du dispositif TriGUARD 3 avec les systèmes TAVI. »
Aujourd’hui, l’implantation transcathéter d’une valve aortique (TAVI) est le traitement recommandé pour le remplacement des valves aortiques sténosées. Malheureusement, la procédure TAVI comporte certains risques connus. L’une des principales préoccupations est la possibilité que du matériel embolique soit délogé pendant l’intervention et se déplace vers la circulation cérébrale. Ce matériel peut augmenter le risque de lésions cérébrales, notamment la possibilité d’un accident vasculaire cérébral. Même si le TAVI a amélioré les résultats pour les patients présentant une sténose aortique, les accidents vasculaires cérébraux associés à l’intervention continuent de représenter un risque considérable. Le dispositif PEC TriGUARD 3 est conçu pour réduire ce risque. Antonio Colombo, MD, cardiologue interventionnel et premier à réaliser un TAVI en Italie, a commenté : « Nous ne pouvons pas écarter les éléments de preuve indirects selon lesquels la protection du cerveau pendant le TAVI peut limiter les dommages neurologiques. Le dispositif PEC TriGUARD 3 offre une couverture complète des trois vaisseaux nécessitant un besoin minimal de manipulation des vaisseaux pour dévier les emboles en aval et loin du cerveau. »
« Avant le lancement européen, nous avons amélioré notre processus de fabrication ainsi que le matériel de formation afin de faciliter l’administration et la technique d’implantation du dispositif par les médecins. Nous sommes heureux d’annoncer que les médecins qui utilisent le dispositif PEC TriGUARD 3 confirment l’impact positif que ces changements ont eu sur la facilité d’utilisation du TriGUARD 3 et la couverture des trois vaisseaux », a déclaré Steve Sandweg, directeur général de Keystone Heart.
Keystone Heart continuera d’intensifier ses efforts visant à commercialiser le dispositif de protection embolique cérébrale TriGUARD 3 en 2021, et de se consacrer aux principaux établissements cardiaques structurels en Europe.
Le dispositif de protection embolique cérébrale TriGUARD 3 possède le marquage CE. Actuellement, le dispositif de protection embolique cérébrale TriGUARD 3 n’est pas commercialisé aux États-Unis.
À propos de Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd, une société de Venus MedTech, est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux qui développe et fabrique des dispositifs cardiaques structurels. Keystone Heart, dont le siège social se trouve en Israël, exerce ses activités à Tampa, en Floride et se consacre à l’amélioration des soins prodigués aux patients par le biais de technologies innovantes et de la recherche clinique.
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