SIFI annonce les premiers résultats positifs de l’étude pivot de phase III sur le polihexanide pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba

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La monothérapie de polihexanide 0,08 % a satisfait au critère principal du taux de résolution clinique sur une période de 12 mois.

SIFI compte demander une évaluation accélérée à l’Agence européenne des médicaments (AEM) et entend déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au cours du premier semestre 2022.



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Le polihexanide deviendrait le premier médicament autorisé pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection parasitaire oculaire rare et menaçant la vue.

CATANIA, Italie, 20 octobre 2021 /PRNewswire/ — SIFI, une société internationale de premier plan dans le domaine de l’ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui que l’étude pivot de phase III sur le polihexanide 0,08 % en monothérapie chez les adultes et les adolescents atteints de kératite à Acanthamoeba (KA), a satisfait à son critère principal de « taux de résolution clinique sur une période de 12 mois ». Il a également démontré un profil de sécurité et de tolérabilité encourageant. Sur la base de ces résultats, SIFI compte demander une évaluation accélérée et prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) pour le polihexanide 0,08 % en monothérapie dans le cadre de la procédure centralisée pour les médicaments orphelins au cours du premier semestre 2022.

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L’évaluation de la phase III est une étape importante pour répondre à l’énorme besoin non satisfait de traitement de la KA, une infection parasitaire aiguë rare de la cornée qui entraîne souvent une cécité et une perte de l’œil. Grâce à ces résultats, le polihexanide pourrait devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la KA dans le monde. Le développement du polihexanide en tant que monothérapie à haute dose de 0,08 % aura ainsi mis 14 ans pour en arriver là.

Le professeur John Dart, chercheur principal de l’essai et professeur honoraire de clinique à l’Institut d’ophtalmologie de l’University College de Londres, a déclaré : « Cet essai historique mené sur 135 patients représente une avancée dans la prise en charge de la KA. L’essai a montré que la monothérapie avec une dose élevée de 0,08 % de polihexanide est susceptible de devenir la norme de soins pour les patients atteints par la KA. » Le professeur Dart a poursuivi : « Je suis particulièrement impressionné par le taux de résolution clinique très élevé, qui donne de grandes chances à la majorité des patients atteints de KA de retrouver leur vision et leur qualité de vie. Ces résultats donnent également, pour la première fois, un protocole bien défini à la communauté des médecins pour le traitement de la KA afin qu’ils soient prêts à gérer le nombre croissant de cas ainsi que les épidémies qui se produisent de temps à autre. »

« Les résultats de cet essai marquent une étape fondamentale dans nos efforts pour apporter le polihexanide aux patients atteints de KA », a déclaré Fabrizio Chines, président et directeur général de SIFI. « Un traitement adéquat est un besoin clinique non satisfait important pour cette infection parasitaire grave de la cornée, car aucun traitement n’est actuellement autorisé pour la KA dans aucun pays. Les données de la Phase III nous indiquent clairement que la monothérapie avec le polihexanide 0,08 % répondra efficacement à ce besoin médical non satisfait. Nous sommes impatients de déposer le dossier réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2022 et de faire progresser ce médicament indispensable d’un pas de plus vers les patients. Ces résultats nous donnent également confiance pour entamer la procédure réglementaire aux États-Unis, où la Food & Drug Administration (FDA) a déjà accordé à SIFI la désignation de médicament orphelin pour cette maladie. Enfin, nous exprimons notre plus profonde gratitude aux patients, aux soignants, aux chercheurs et au personnel de l’étude qui ont participé à cette étude de phase III et qui ont contribué à ce que nous croyons être un progrès médical important dans le traitement de la KA. »

L’essai était un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par un évaluateur, actif et contrôlé, conçu pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de la monothérapie à 0,08 % de polihexanide par rapport à une combinaison de polihexanide 0,02 % + propamidine 0,10 %. Les deux groupes de traitement ont utilisé un nouveau protocole de traitement standardisé. Il s’agit de la toute première étude de phase III portant sur une médecine expérimentale réalisée pour la KA. (Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT03274895).

SIFI évalue actuellement différentes options pour la commercialisation du polihexanide 0,08 % à l’échelle mondiale, y compris d’éventuels accords de licence à l’extérieur de ses marchés principaux.

À propos du polihexanide : le polihexanide est en passe de devenir le premier médicament autorisé pour le traitement de la KA. Il s’agit un polymère anti-infectieux qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est développé à la dose élevée de 0,08 % qui permet d’administrer des gouttes ophtalmiques en monothérapie dans un récipient à dose unique. En revanche, les protocoles de traitement actuels comprennent divers substituts non homologués et non normalisés et impliquent habituellement une thérapie combinée.

À PROPOS DE LA KA (KÉRATITE À ACANTHAMOEBA) : la KA est une infection cornéenne rare, aiguë et grave, causée par l’Acanthamoeba, une amibe vivant à l’état libre. La KA entraîne souvent une mauvaise vision, une cécité potentielle ou même une perte oculaire, nécessitant souvent des greffes cornéennes uniques ou multiples. Elle touche des personnes de tous les âges, dont la plupart sont des jeunes ou des personnes d’âge moyen qui portent des lentilles de contact souples. Les patients signalent une douleur insupportable et une sensibilité extrême à la lumière et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. L’incidence de la KA a augmenté rapidement au cours des dernières années.

À PROPOS DE SIFI : SIFI est une importante société internationale spécialisée en ophtalmologie, dont le siège social est en Italie, et qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant d’affections ophtalmiques. SIFI s’engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients, exportant des traitements dans plus de 20 pays dans le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

Contact :

Jelle Kleijn
Responsable internationale pour la kératite à Acanthamoeba
+31 615643708
jelle.kleijn@sifigroup.com 

Sebastiano Giuffrida
Responsable du développement clinique
+39 3357615356
sebastiano.giuffrida@sifigroup.com