Rousselot®, la marque santé de Darling Ingredients, lance Quali-Pure™, une gamme de gélatines à la pureté contrôlée, permettant une conformité totale avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux et la norme ISO 22442

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IRVING, Texas, 20 octobre 2021 /PRNewswire/ — La marque santé de Darling Ingredients Inc. (NYSE : DAR), Rousselot®, leader mondial des solutions à base de collagène, lance aujourd’hui Quali-Pure™, une gamme de gélatines pour les applications biomédicales avec des niveaux d’endotoxine contrôlés. Dernier ajout au portefeuille en pleine expansion de Rousselot Biomedical, Quali-Pure a été spécialement conçu pour une variété d’applications, notamment l’embolisation, la cicatrisation des plaies, l’administration de médicaments, les vaccins et les hémostatiques. Quali-Pure garantit la biocompatibilité, la biodégradabilité, le contrôle des niveaux d’endotoxines et l’homogénéité d’un lot à l’autre, et prend entièrement en charge la conformité des dispositifs médicaux à la norme ISO 22442 et aux nouvelles normes du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM).

Quali-Pure has been specifically designed for a variety of biomedical applications.

Gélatines biomédicales



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La gamme Quali-Pure de gélatines de haute qualité offre aux fabricants de dispositifs médicaux une gélatine avec un niveau contrôlé d’endotoxines, qui offre des propriétés fonctionnelles optimales, tout en répondant aux normes requises pour se conformer aux exigences réglementaires renforcées. Les gélatines Quali-Pure sont accompagnées d’une traçabilité complète, d’une documentation et d’une sécurité virale.

« Nous sommes ravis de ce nouveau produit dans notre portefeuille » déclare Tanja Vervust, directrice de Rousselot Biomedical. Elle apportera une tranquillité d’esprit à nos clients qui pourront être rassurés en sachant que la qualité, l’homogénéité d’un lot à l’autre et la pureté de notre gamme de gélatine Quali-Pure contribueront à surmonter les défis qu’ils peuvent rencontrer sur le chemin de l’approbation de leurs applications biomédicales. »

Quali-Pure est le dernier ajout au portefeuille de Rousselot Biomedical qui se compose de gélatines biomédicales X-Pure®, de gélatines hydrolysées et de gélatines modifiées dont les niveaux d’endotoxine sont parmi les plus bas au monde.

Nouvelles exigences de conformité à la directive européenne RDM

Les producteurs de dispositifs médicaux sont confrontés à des exigences de sécurité accrues pour les biomatériaux. À partir de mai 2024, tous les dispositifs mis sur le marché européen devront être conformes au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le RDM) a remplacé la directive existante sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) (DDM) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) (DDMIA). En outre, la norme ISO 22442 a été mise à jour afin de la rendre plus conforme aux exigences mondiales en matière de dispositifs médicaux.

Quali-Pure fournit la documentation nécessaire à la conformité totale des dispositifs médicaux aux nouvelles exigences du RDM et à la norme ISO 22442. « Nous concevons toutes nos gélatines biomédicales en tenant compte de la sécurité. Notre objectif est d’aider nos clients de manière proactive à se conformer aux réglementations grâce à une traçabilité complète et documentée jusqu’à la ferme (ISO 2242-2), une inactivation virale validée (ISO 22442-3) et la conformité aux BPF de l’IPEC », déclare Kathleen Jacobs, directrice des affaires réglementaires chez Rousselot Biomedical.

Les gélatines Quali-Pure sont disponibles depuis octobre 2021, et les gélatines hydrolysées Quali-Pure devraient être ajoutées au portefeuille dans un avenir proche.

Les nouvelles gélatines Quali-Pure seront présentées pour la première fois au salon Compamed (stand 13F70) du 15 au 18 novembre à Düsseldorf.

Rousselot® Biomédical

En tant que segment stratégique le plus récent au sein de Rousselot, nous nous sommes appuyés sur l’expertise mondiale de plus de 130 ans de Rousselot et sur son expérience avérée dans le domaine des gélatines et des collagènes pharmaceutiques pour développer des gammes innovantes de gélatines et de collagènes purifiés, modifiés et non modifiés pour des applications biomédicales. Offrant des avantages uniques pour assurer la performance, la qualité et la sécurité du laboratoire à la clinique, Rousselot® X-Pure® et Rousselot® Quali-Pure™ offrent une qualité constante et sont soutenus par des données scientifiques solides et des recherches en cours. Rousselot Biomedical s’engage à soutenir des partenariats de bout en bout pour aider à « faire avancer la science médicale ». https://www.rousselot.com/biomedical

À propos de Darling

Darling Ingredients Inc. (NYSE : DAR) est l’un des principaux producteurs mondiaux d’ingrédients biologiques, générant une large gamme de protéines et de matières grasses durables, tout en étant l’un des plus grands producteurs d’énergie propre renouvelable. Présente sur cinq continents, Darling recueille les flux de déchets de l’industrie agroalimentaire et les transforme en ingrédients spécialisés, tels que le collagène hydrolysé, les graisses comestibles et de qualité alimentaire, les protéines et les farines animales, le plasma, les ingrédients pour l’alimentation animale, les matières premières pour carburants et la bioénergie verte. Darling Ingredients a été nommé l’un des 50 leaders en matière de développement durable et de climat en 2021, pour en savoir plus Darling Ingredients :L’entreprise la plus verte de la planète – 50 leaders en matière de développement durable et de climat  (50climateleaders.com). La société vend ses ingrédients dans le monde entier et s’efforce de renforcer notre promesse d’un avenir meilleur, en créant des applications de produits pour la santé, les nutriments et la bioénergie tout en optimisant nos services à la chaîne alimentaire. Darling est un partenaire de coentreprise à 50 % dans Diamond Green Diesel (DGD), le plus grand fabricant de diesel renouvelable d’Amérique du Nord, qui produit actuellement environ 290 millions de gallons de diesel renouvelable par an et permet de réduire les émissions de gaz à effet de serre (GES) jusqu’à 85 % par rapport aux combustibles fossiles carburants. Pour plus d’informations, visitez le site Web de la société à l’adresse http://www.darlingii.com.

Rousselot
Caroline Brochard-Garnier
Directrice de la communication et des relations publiques, Rousselot
[e-mail] caroline.brochard-garnier@rousselot.com

Sciad Communications
Maria Patey
[e-mail] maria@sciad.com

Relations avec les investisseurs
Jim Stark
Vice-président, relations avec les investisseurs
[e-mail] james.stark@darlingii.com

Darling Ingredients Inc.

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg