TAMPA, Floride, 19 octobre 2021 /PRNewswire/ — Keystone Heart Ltd, une société de Venus Medtech, a célébré aujourd’hui une étape importante en traitant 100 patients avec le dispositif de protection contre l’embolie cérébrale (PEC) TriGUARD 3™ à l’UMC Utrecht aux Pays-Bas. Le dispositif est conçu pour minimiser le risque de dommages cérébraux en déviant les débris emboliques de la circulation cérébrale pendant l’implantation d’une valve aortique par voie percutanée (TAVI) et d’autres procédures cardiaques par voie percutanée.
Le dispositif PEC TriGUARD 3™ est le seul produit de marquage CE conçu pour couvrir et protéger les trois principaux vaisseaux de l’arc aortique cérébral. Le cadre en nitinol de pointe et le déflecteur en forme de dôme sont administrés par voie transfémorale et conçus pour « s’auto-positionner » dans l’arc aortique. Cette conception permet au dispositif PEC TriGUARD 3™ de se conformer à une variété d’anatomies de patients.
Les membres de l’équipe de cardiologie de l’UMC Utrecht, notamment le professeur Pieter Stella, le docteur Adriaan Kraaijeveld et le docteur Michiel Voskuil, ont commencé à utiliser le dispositif en juillet 2020 en tant que premiers utilisateurs commerciaux à l’échelle mondiale et, depuis lors, ils ont effectué 100 procédures avec le dispositif PEC TriGUARD 3. « Le critère d’évaluation principal de notre série de cas était l’absence de symptômes neurologiques basés sur des évaluations avant la sortie, y compris l’accident vasculaire cérébral (AVC) ou l’accident ischémique transitoire (AIT), dans les 72 heures suivant la TAVI », a déclaré Pieter Stella, professeur associé, UMC Utrecht. « Au cours de la série, un seul patient a eu un AIT sans nouvelle lésion identifiée par IRM. Mes collègues et moi avons déterminé qu’un vasospasme a très probablement causé cet événement. »
« Nous avons également évalué le positionnement du dispositif TriGUARD 3 et les résultats de sécurité liés au dispositif, y compris les saignements, la dissection et d’autres complications vasculaires » a noté le professeur Stella. « Parmi les 100 patients traités, un déploiement et un positionnement réussis ont été obtenus dans 100 % des cas. Une couverture complète des trois vaisseaux tout au long de la procédure a été obtenue dans 95 % des cas, une couverture partielle ayant été signalée dans 5 % des cas en raison de problèmes liés à la procédure qui ont nécessité l’accès à l’artère controlatérale par des outils autres que la gaine TriGUARD 3. » Toutes les données de performance recueillies étaient basées sur les rapports des médecins concernant les évaluations d’imagerie angiographique aux points critiques. « Un patient a connu une complication vasculaire mineure causée par un hématome local, et deux patients ont eu des dissections fémorales, qui se sont toutes deux résolues sans séquelles » a reconnu le professeur Stella.
« Sur la base des résultats positifs de ces premiers cas, notre centre utilise désormais le dispositif TriGUARD 3 comme norme de soins de routine pour tous les patients subissant des procédures intracardiaques » a souligné le professeur Stella. « La totalité des preuves issues de mon expérience dans le monde réel soutient que le dispositif PEC TriGUARD 3 constitue une option de traitement facile et sûre pour les patients subissant une procédure TAVI. »
« Nous sommes encouragés par les résultats réels favorables observés par le professeur Stella et l’équipe de l’UMC Utrecht », a déclaré Steve Sandweg, directeur général de Keystone Heart. « Ces données rapportées par le site fournissent des preuves convaincantes pour les médecins de l’UE lors de l’utilisation du dispositif PEC TriGUARD 3 dans la TAVI. Depuis sa création, le professeur Stella est un défenseur passionné de la protection contre l’embolie cérébrale. Nous sommes impatients de travailler ensemble à l’avenir pour étudier et quantifier les avantages cliniques de l’utilisation du dispositif TriGUARD 3 dans d’autres procédures cardiaques par voie percutanée. »
Le dispositif de protection contre l’embolie cérébrale TriGUARD 3 possède le marquage CE. Actuellement, le dispositif de protection contre l’embolie cérébrale TriGUARD 3 n’est pas disponible dans le commerce aux États-Unis.
À propos de Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd, une société de Venus MedTech, est une entreprise de dispositifs médicaux qui développe et fabrique des dispositifs pour l’espace structurel du cœur. Keystone Heart, dont le siège social se trouve en Israël et les opérations américaines à Tampa, en Floride, se consacre à l’amélioration des soins aux patients par le biais de technologies innovantes et de la recherche clinique.
Pour plus d’informations sur Keystone Heart, visitez www.keystoneheart.com
Contact presse :
Jennifer Anderson
Téléphone : 720-471-4625
Jennifer.Anderson@Keystoneheart.com
