GENÈVE, Suisse, 11 octobre 2021 /PRNewswire/ — Les résultats sur 18 mois de l’étude PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ont été présenté comme un essai clinique de dernière minute à VIVA21. L’objectif de cette étude clinique a été d’évaluer la sécurité et les résultats de performance de SELUTION SLR™, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance, pour le traitement des lésions occlusives tibiales longues (TASC C & D) chez les patients souffrant d’Ischémie Critique des Membres inférieurs (ICMI).
L’absence de revascularisation de la lésion cible (RLC) a été observée chez 88 % des patients et 79 % ont démontré une survie sans amputation (AFS). Le taux de cicatrisation était de 79 % et 79 % des patients ont amélioré leur score de Rutherford par au moins une catégorie. Les résultats à 18 mois ont été maintenus à partir des données à six mois et à douze mois.
PRESTIGE est une étude clinique prospective, monocentrique, initiée par des médecins, menée à l’hôpital général de Singapour (SGH) par les professeurs associés Chong Tze Tec et Tang Tjun Yip, respectivement chef et consultant principal et consultant principal au département de chirurgie vasculaire de l’hôpital. Vingt-cinq patients avec un âge moyen de 64 ans ont été recrutés. 88 % souffraient de diabète sucré et 44 % d’insuffisance rénale en phase terminale. Aucun patient n’a eu besoin d’une endoprothèse de sauvetage. Le suivi clinique a été effectué à un, trois, six, 12 et 18 mois.
« Nous avons observé des phénomènes minimes de flux lent, observés avec d’autres ballons à élution médicamenteuse au paclitaxel. Nous avons observé plusieurs cas de cicatrisation rapide des plaies avec SELUTION SLR. Il est également facile à suivre et à mettre en place. Nous sommes impatients d’acquérir une plus grande expérience clinique avec ce dispositif », a commenté le professeur Chong.
L’ICMI est une obstruction sévère des artères qui réduit considérablement le flux sanguin vers les membres inférieurs. Elle peut progresser au point de provoquer des douleurs sévères, des ulcères ou des plaies cutanées : elle conduit souvent à l’amputation.
« Singapour a un pourcentage élevé de diabétiques dans sa population et l’ICMI constitue donc un défi majeur pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) qui pourraient bénéficier de cette technologie », a commenté le professeur Tang. Le SGH effectue plus de 1 000 interventions par an sur des patients souffrant d’ICMI.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de 18-month BTK dans cette population de patients très difficile, a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. Cela complète les excellents résultats que nous avons observés chez les patients souffrant d’artères fémorales superficielles, de fistules artério-veineuses et de maladies coronariennes ».
SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de percée : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; pour la resténose coronaire dans les stents ; pour les indications périphériques sous le genou et pour les fistules AV.
En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d’une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à une endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) de Limus. Il s’agit de la plus grande étude DEB jamais lancée et elle a le potentiel de changer la pratique médicale.
La technologie DEB de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs uniques fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux MicroRéservoirs d’être enduits sur des ballons et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballon d’angioplastie.
* Essai monocentrique prospectif, non randomisé, mené à l’initiative d’un médecin, portant sur l’innocuité et l’efficacité du traitement par le ballon à revêtement de sirolimus Selution dans la maladie occlusive tibiale TASC C et D chez des patients de Singapour souffrant d’ischémie critique des membres.
1. Concentration évidente du médicament dans les MicroRéservoirs et les tissus – Données sur fichier chez M.A. Med Alliance SA
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
