La NDA du nouvel anticorps anti-PD-1 Serplulimab de Henlius, pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC), a été acceptée par l’agence chinoise NMPA ; l’essai de phase 3 MRCT a atteint son objectif principal

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SHANGHAI, 17 septembre 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) de Serplulimab Injection (HLX10), un nouvel anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 développé indépendamment par la société, en association avec du carboplatine et du paclitaxel lié à l’albumine pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) localement avancé ou métastatique a été acceptée par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine.

La NDA est basée sur les résultats d’un essai clinique de phase 3 multicentrique mondial, randomisé, en double aveugle, mené chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules squameux localement avancé ou métastatique, afin de comparer l’efficacité et la fiabilité du Serplulimab injectable en association avec la chimiothérapie à la chimiothérapie seule. Les résultats de l’étude ont démontré que Serplulimab peut prolonger de manière significative la survie sans progression (SSP) des patients de façon fiable. En avril 2021, la NMPA a accepté et accordé officiellement un examen prioritaire pour la NDA de Serplulimab injectable pour le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques à instabilité microsatellitaire élevée qui ne répondent pas au traitement standard.


Le professeur Caicun Zhou, principal chercheur, chef du département d’oncologie du Shanghai Pulmonary Hospital affilié à l’Université de Tongji et directeur du Cancer Institute de la Tongji University Medical School, a déclaré   « Il s’agit du plus grand essai clinique multirégional (MRCT) mené par des chercheurs chinois, avec plus de 500 sujets inscrits dans le monde. Les résultats de l’étude ont démontré que le critère d’évaluation primaire prédéfini avait été atteint, apportant la preuve de la sécurité et de l’efficacité Cette étape importante nous rapproche de la mise à disposition d’une option thérapeutique indispensable pour les patients atteints du cancer sqNSCLC. Nous espérons que l’approbation du Serplulimab sera pour bientôt. »

« Serplulimab injectable est un mAb anti-PD-1 innovant développé indépendamment par Henlius, et le sqNSCLC est sa deuxième indication listée après l’instabilité des microsatellites », a déclaré M. Jason Zhu, médecin en chef et Senior Vice President de Henlius. « Soutenus par la stratégie centrée sur le patient, nous nous attachons à répondre aux besoins cliniques des cancers à forte incidence dans le monde et en Chine. Nous restons déterminés à mettre en œuvre notre stratégie de différenciation ‘Combo+Global’ avec Serplulimab comme axe principal, en promouvant les thérapies combinées d’immuno-oncologie et le MRCT, en accélérant le développement de produits dans le cancer du poumon et le cancer gastro-intestinal, et en apportant un avenir plus prometteur aux patients du monde entier. »