VANCOUVER, Colombie-Britannique, 17 septembre 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys »), a annoncé aujourd’hui que son partenaire chargé de la fabrication de vaccins contre le cancer, Bio Elpida, à Lyon (France), a franchi des étapes importantes dans le développement du processus de bioproduction du BVX-0918A, le vaccin de BioVaxys contre le cancer de l’ovaire et qu’il entame la prochaine phase de développement du processus de fabrication.
Bio Elpida a terminé le transfert de processus technologiques avec BioVaxys et a commencé la phase de développement en utilisant une approche de qualité par conception (« QbD ») qui comprend l’établissement des méthodes de contrôle et le développement de processus de fabrication. En parallèle, alors que Bio Elpida se prépare à la fabrication BPF du BVX-0918A, la préparation de la nouvelle installation de fabrication est en cours et se déroule comme prévu. La prochaine étape est la validation du processus de fabrication du vaccin à partir d’échantillons de tumeurs donnés, obtenus à la suite du prélèvement chirurgical de patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire.
Gilles Devillers, président de Bio Elpida, déclare que « Cette étape majeure est essentiellement un “essai » pour la fabrication du vaccin et la préparation à la production BPF. Bien que BioVaxys et Bio Elpida aient contribué à l’élaboration d’un processus BPL, la production d’un vaccin de qualité BPF est une question de validation, de preuve de stérilité, de contrôle de la qualité, etc. qui doit être extrêmement bien documentée pour les autorités réglementaires. »
Le BVX-0918A fera l’objet d’un essai clinique de phase I en Espagne au début de l’année prochaine avec Procare Health Iberia, le partenaire commercial de BioVaxys dans l’UE.
Ken Kovan, président et directeur de l’exploitation de BioVaxys, a déclaré : « La nouvelle d’aujourd’hui représente une étape importante de la fabrication pour BioVaxys et fait suite à l’annonce faite en début de semaine par notre partenaire CDMO, WuXi Biologics, concernant la synthèse de la protéine s recombinante du SRAS-CoV-2 pour nos programmes BVX-0320 et CoviDTH, ce qui démontre une fois de plus la force exceptionnelle de nos partenaires de bioproduction et témoigne de la capacité opérationnelle et d’exécution de BioVaxys ».
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie en phase clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 fondé sur sa technologie de protéine virale hapténisée et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d’abord mis au point pour le cancer des ovaires de stade III/stade IV. Également en développement, le CoviDTH®, un diagnostic permettant d’évaluer la présence ou l’absence d’une réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et deux demandes de brevets relatifs à son vaccin contre le cancer et des demandes de brevets en cours pour son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (Covid-19) et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la Bourse des valeurs canadiennes (CSE) sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
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Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d’hypothèses et d’estimations, principalement l’hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu’elle soit considérée comme non négligeable par la Société, sont intrinsèquement soumises à d’importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l’activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d’expérience, l’incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d’essai clinique et d’approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché, l’incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d’accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l’obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l’égard des produits fabriqués par des tiers.
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