VANCOUVER, Colombie-Britannique, 14 septembre 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys »), a annoncé aujourd’hui que son partenaire mondial de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), WuXi Biologics, a terminé la synthèse de la protéine S recombinante du SRAS-CoV-2 pour le BVX-0320, le candidat-vaccin de la société contre le COVID-19, et le CoviDTH, son produit d’immunodiagnostic. Ces deux produits sont destinés à des essais cliniques, BioVaxys ayant commencé à préparer une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine pour une étude clinique combinée de phase I/II du CoviDTH en tant que diagnostic pour évaluer la réponse immunitaire des cellules T au SRAS-CoV-2.
Selon les termes de l’accord du 11 mars 2021, WuXi Biologics a synthétisé de grandes quantités de protéine S du SARS-CoV-2 entièrement caractérisée pour l’étude préclinique de sécurité des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de BioVaxys sur son CoviDTH qui débutera ce mois-ci. Dans sa réponse écrite officielle de juillet à la demande de la société pour réaliser un examen de type B avant la demande de nouveau médicament expérimental (IND) du CoviDTH, la FDA a indiqué que l’étude de toxicité animale prévue par BioVaxys est facultative et n’est pas requise pour la demande d’IND. Cependant, la société poursuit cette étude sur le CoviDTH car il n’interfère pas avec la demande d’IND et peut en fait fournir des données utiles.
Le président et directeur des opérations de BioVaxys, Kenneth Kovan, a déclaré : « La production de la protéine S recombinante à l’aide du système d’expression cellulaire breveté de WuXi Biologics constitue une étape importante pour Biovaxys, car nous avons non seulement un rendement de production élevé de la protéine, mais nous avons également désormais la capacité et le savoir-faire de produire la protéine à grande échelle avec le niveau de pureté, de cohérence et de caractérisation de la protéine requis par la FDA pour nos études cliniques et nos rendements à l’échelle commerciale. »
Par souci de clarté, BioVaxys ne fait aucune déclaration explicite ou implicite selon laquelle elle a actuellement la capacité de traiter le virus SRAS-CoV-2.
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie en phase clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 fondé sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d’abord mis au point pour le cancer des ovaires de stade III/stade IV. Également en développement, le CoviDTH®, un diagnostic permettant d’évaluer la présence ou l’absence d’une réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et deux demandes de brevets relatifs à son vaccin contre le cancer, et des demandes de brevets en cours pour son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (Covid-19) et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la Bourse des valeurs canadiennes (CSE) sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
AU NOM DU CONSEIL
Signé « James Passin »
Mise en garde concernant les informations à caractère prospectif
Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (communément appelées « déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans le présent communiqué de presse, sans aucune limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l’emploi de termes tels que « s’attend à », « prévoit », « croit », « a l’intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d’expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation de l’étude sur le modèle murin, l’approbation réglementaire d’une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l’homme et l’ensemble du développement des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SRAS-CoV-2. Rien ne garantit que ces déclarations s’avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d’hypothèses et d’estimations, principalement l’hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu’elles soient considérées comme non négligeables par la Société, sont intrinsèquement soumises à d’importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l’activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d’expérience, l’incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d’essai clinique et d’approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché, l’incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d’accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l’obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l’égard des produits fabriqués par des tiers.
La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives fondées sur les croyances, opinions, prévisions ou autres facteurs, dans l’éventualité d’un possible changement, sauf si la loi l’exige.
James Passin, PDG
+1 646 452 7054
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Luna RP
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