NANJING, Chine, 7 septembre 2021 /PRNewswire/ — GenScript ProBio a le plaisir d’annoncer la signature d’un accord de service de fabrication relatif au projet innovant d’anticorps FLYSYN de Synimmune pour une production clinique de phase II.
FLYSYN est un anticorps spécifique du fms-like tyrosine kinase 3 (FLT3) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rémission complète. FLYSYN a récemment été évalué dans une étude de phase I/II en Allemagne. FLYSYN contient une optimisation génétique de son fragment Fc, ce qui permet d’optimiser la liaison avec les cellules exprimant le récepteur Fc, en particulier les cellules tueuses naturelles (NK), et donc d’améliorer considérablement la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Le centre de fabrication BPF de GenScript ProBio suit le concept de pointe international et est une véritable usine « zéro croisement, flux unidirectionnel », qui répond aux exigences réglementaires de la FDA, de l’EMA et de la NMPA. Des mesures d’isolation physique strictes sont adoptées dans l’ensemble de l’installation, ce qui garantit la fabrication de plusieurs échantillons en même temps.
« GenScript ProBio et SYNIMMUNE GmbH ont conclu une collaboration relative au projet d’anticorps FLYSYN pour le transfert de technologie et la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique pour les essais cliniques de phase II, et c’est un plaisir pour nous de soutenir ce projet d’anticorps innovant », a déclaré le Dr Brian Min, PDG de GenScript ProBio, « Le centre de fabrication BPF de GenScript ProBio répond aux exigences réglementaires mondiales. L’équipe de transfert de technologie de ProBio a mis en place un processus de transfert de technologie complet et raffiné et a instauré un contrôle complet des risques dans le processus de transfert de technologie, ce qui garantit un transfert de technologie en douceur. Nous nous réjouissons de la poursuite de la réalisation de ce projet d’anticorps innovant. »
« Nous sommes heureux de conclure un partenariat avec GenScript ProBio, un CDMO hautement professionnel et compétent. Nous sommes persuadés que GenScript ProBio produira le principal médicament anticorps de SYNIMMUNE, FLYSYN, selon toutes les normes mondiales de qualité BPF dans les délais convenus. Nous envisageons de tester FLYSYN dans le cadre d’une étude clinique internationale multicentrique de phase II sur des patients atteints de LAM afin d’obtenir des indications supplémentaires sur son efficacité dans cette population de patients mal traités », a déclaré le Dr Martin Steiner, PDG de SYNIMMUNE GmbH.
À propos de SYNIMMUNE
SYNIMMUNE GmbH est une société de biotechnologie qui se consacre au développement d’anticorps anti-tumoraux mono- et bispécifiques innovants et efficaces pour le traitement de patients souffrant de maladies potentiellement mortelles, avec un accent particulier sur les tumeurs malignes hématopoïétiques orphelines. Le principal produit candidat de SYNIMMUNE est FLYSYN, l’anticorps spécifique FLT3, qui a récemment été testé dans le cadre d’une première étude clinique de phase I/II sur l’homme chez des patients atteints de LMA. SYNIMMUNE GmbH est un spin-off du département d’immunologie de l’université de Tübingen, en Allemagne.
Plus d’informations : http://www.synimmune.de
À propos de GenScript ProBio
GenScript ProBio est le segment CDMO des produits biologiques de GenScript, qui offre de manière proactive un service complet du début à la fin, allant de la recherche de nouveaux médicaments à leur commercialisation, accompagné de stratégies proactives, de solutions professionnelles et de processus efficaces dans le domaine des médicament à base d’anticorps et de la thérapie génique et cellulaire pour favoriser le développement des médicaments destinés aux clients.
Les solutions innovantes de GenScript ProBio pour le développement de médicaments à base d’anticorps comprennent la découverte de médicaments à base d’anticorps, l’ingénierie des anticorps et la caractérisation des anticorps. GenScript ProBio a livré avec succès de multiples projets de fabrication CMC et BPF.
La solution totale de GenScript ProBio pour la thérapie génique et cellulaire couvre le CMC du plasmide et du virus pour l’enregistrement d’un nouveau médicament de recherche ainsi que la fabrication clinique et la fabrication commerciale. Nos systèmes de gestion de la qualité garantissent le respect des phases appropriées, l’intégrité des données et la traçabilité.
Plus d’informations : https://www.genscriptprobio.com/
