Novaliq achève le recrutement de participants pour la deuxième étude de phase 3 sur CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire

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HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 août 2021 /PRNewswire/ — Novaliq, une société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires haut de gamme basés sur la technologie unique EyeSol® sans eau, a annoncé aujourd’hui que la deuxième des deux études de phase 3 (ESSENCE-2), évaluant le médicament expérimental CyclASol® pour traiter les signaux et les symptômes du syndrome de l’œil sec, a été intégralement constituée avec un total de 834 participants.

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La sécheresse oculaire, l’un des troubles de la surface oculaire les plus courants, a un impact sur la qualité de vie de millions de personnes. Bien qu’il s’agisse d’une maladie chronique multifactorielle, l’inflammation et les processus immunologiques jouent un rôle clé dans la pathologie de la sécheresse oculaire. L’infiltration de cellules immunitaires dans les glandes lacrymales, les glandes de Meibomius, la conjonctive et la cornée sont des caractéristiques dominantes de la sécheresse oculaire. Le cercle vicieux inflammatoire comprend l’instabilité du film lacrymal, l’hyperosmolarité des larmes, l’apoptose des cellules cornéennes/conjonctivales, l’inflammation de la surface oculaire et les lésions oculaires. Des facteurs intrinsèques et extrinsèques provoquent un stress sur la surface oculaire, ce qui accélère le cycle et, à son tour, exacerbe la sécheresse oculaire.[1]


Le programme de phase 3 de CyclASol® comprend également un essai multicentrique, randomisé, à double étiquetage, contrôlé par véhicule, mené à terme auprès de 328 patients (ESSENCE-1), ainsi qu’un essai d’extension de sécurité multicentrique, ouvert, à bras unique, meé sur 12 mois auprès de 202 patients (ESSENCE-2 OLE). Les résultats de l’étude ESSENCE-2 sont attendus au quatrième trimestre 2021 et, s’ils sont positifs, permettront le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine en 2022.

« Nous sommes très heureux de l’avancement du programme de phase 3 de CyclASol® et nous remercions les patients, les sites d’étude et les investigateurs qui participent à ce programme. Nous espérons que les résultats de l’étude ESSENCE-2 seront cohérents avec ceux de l’essai ESSENCE-1 et confirmeront les résultats d’efficacité et de sécurité des premières phases du programme de développement », a déclaré Sonja Krösser, Ph.D., vice-présidente du développement pré-clinique et clinique de Novaliq.

CyclASol® est une solution ophtalmique topique, anti-inflammatoire et immunomodulatrice, contenant 0,1 % de cyclosporine A dans EyeSol®, développée pour le traitement du syndrome de l’œil sec. Ce médicament unique sans eau est basé sur la technologie de biodisponibilité oculaire améliorée EyeSol® qui permet une pénétration cornéenne de la cyclosporine A plusieurs fois supérieure à celle des formulations à base d’eau ou d’huile.[2] Cela a conduit au profil thérapeutique différencié de CyclASol® avec un début d’efficacité précoce en 2 semaines et une tolérance significativement améliorée.

« S’il est approuvé, CyclASol® pourrait être le premier traitement anti-inflammatoire des signes et symptômes du syndrome de l’œil sec, avec un début d’action précoce, une efficacité élevée et une bonne tolérance », a déclaré Christian Roesky, PDG de Novaliq. « Nous prévoyons de soumettre une demande de nouveau médicament pour CyclASol® à la Food and Drug Administration américaine en 2022. »

À propos de CyclASol® Ophthalmic Solution

CyclASol® est une solution ophtalmique topique anti-inflammatoire et immunomodulatrice, contenant 0,1 % de cyclosporine A dans EyeSol®, développée pour le traitement de la sécheresse oculaire. La formulation unique sans eau augmente le temps résiduel sur la surface oculaire et permet une biodisponibilité élevée dans les tissus cibles afin de déployer tout le potentiel de la cyclosporine A. Le profil multidose, sans conservateur, de gouttelettes plus petites et plus physiologiques offre des avantages cliniques uniques et une tolérance exceptionnelle. Notamment, l’amélioration de la fonction visuelle associée à une réduction cliniquement significative du piqueté cornéen, comme l’a montré le récent essai clinique de phase 2/3 ESSENCE-1, différenciera CyclASol® des thérapies existantes et sont publiées dans Cornea : The Journal of Cornea and External Disease.[3] En plus du programme de phase 3, les résultats d’une étude clinique de phase 2, contrôlée par véhicule avec un bras comparateur ouvert (Restasis™, Abbvie) évaluant CyclASol® ont été publiés dans Ophthalmology. [4]

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de première et de meilleure qualité basés sur EyeSol®, la première technologie sans eau au monde. Novaliq propose un portefeuille de produits de pointe répondant aux besoins médicaux non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, Massachusetts, aux États-Unis. L’actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.novaliq.com.

Références

1. Yamaguchi T. Réponse inflammatoire dans l’œil sec. Invest Ophthalmol Vis Sci (2018); 59(14):DES192-DES199; Bron AJ et al. TFOS DEWS II pathophysiology report (Rapport sur la physiopathologie du TFOS DEWS II). Ocul. Surf. 15 (2017) 438-510

2. Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of

poorly soluble drugs (Systèmes à base d’alcanes semi-fluorés pour une meilleure pénétration cornéenne de médicaments peu solubles). International Journal of Pharmaceutics (Journal international de la pharmacie) 538 (2018) 119-129

3. Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study (Une solution de cyclosporine A à 0,1 % sans eau pour le traitement du syndrome de l’œil sec : Résultats de l’étude randomisée de phase II/III ESSENCE). Cornea, January 2021, Publish Ahead of Print https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633

4. Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease (Une étude clinique de phase II pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la formulation de cyclosporine sans eau pour le traitement du syndrome de l’œil sec). Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800

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