- Première autorisation de fabrication GMP en dehors de la Chine, qui valide le système de qualité de classe mondiale de WuXi Biologics
- Seulement 12 mois entre la qualification de l’usine et l’obtention de la licence, ce qui démontre l’adoption mondiale de la « WuXi Biologics Speed ».
LEVERKUSEN, Alllemagne, 26 juillet 2021 /PRNewswire/ — WuXi Biologics (« WuXi Bio ») (2269.HK), une société mondiale possédant des plates-formes technologiques de pointe en matière de produits biologiques en libre accès, a annoncé avoir obtenu des autorités sanitaires allemandes la licence d’autorisation de fabrication pour son usine de produits pharmaceutiques (DP7) située à Leverkusen, en Allemagne. Cette autorisation démontre pour la première fois que Premier Quality ainsi que Record Speed que WuXi Biologics fournit régulièrement en Chine peuvent également être appliqués dans les pays du monde entier.
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L’inspection, qui a duré six jours, a été menée par cinq inspecteurs de l’autorité sanitaire du gouvernement du district de Cologne (Bezirksregierung Köln) et d’autres inspections régionales. La portée des inspections comprenait non seulement les domaines de fabrication cGMP requis pour l’obtention du permis, mais aussi l’approbation de la production commerciale. L’inspection portait sur les systèmes de qualité, les documents et la formation, les installations, les services publics et les qualifications des équipements, la production DP aseptique, la gestion des matériels et des fournisseurs, les laboratoires de contrôle de la qualité, ainsi que sur les systèmes électroniques et l’intégrité des données. Il est prévu que l’usine commencera la fabrication commerciale d’un produit clé la semaine prochaine.
Le Dr Chris Chen, PDG de WuXi Biologics, a déclaré : « Nous sommes heureux que l’installation DP7 de Leverkusen, l’une des pierres angulaires de notre stratégie de double approvisionnement mondial, ait subi avec succès l’inspection BPF pour la fabrication commerciale de produits biologiques réalisée par un organisme de réglementation de l’UE. Cette licence représente une autre étape remarquable dans nos efforts visant à établir des opérations de première qualité à l’échelle mondiale. Nous continuerons à respecter strictement les normes de qualité définies par les autorités sanitaires et à fournir aux patients du monde entier des produits biologiques dont ils ont un besoin urgent.
En janvier 2020, WuXi Biologics a annoncé l’acquisition de l’usine de fabrication de produits pharmaceutiques de Leverkusen, en Allemagne, auprès de Bayer. WuXi Biologics a repris les activités de l’usine en avril 2020. Malgré les difficultés engendrées par la pandémie de COVID-19, il n’a fallu que 12 mois pour réunir l’équipe complète de fabrication, de qualité et d’ingénierie, composée de plus de 200 employés, pour satisfaire à toutes les demandes de qualification des installations et mener les activités de démarrage nécessaires à l’obtention du permis de fabrication.
« Nous sommes extrêmement fiers des efforts déployés par notre personnel dévoué de Leverkusen pour obtenir le permis malgré toutes les restrictions imposées pendant la pandémie mondiale, et cela montre leur engagement indéfectible à accomplir cette tâche à la vitesse de WuXi Bio tout en maintenant la qualité de WuXi Bio », a ajouté le Dr Chen.
À propos de WuXi Biologics
WuXi Biologics (code boursier : 2269.HK), une société cotée à la bourse de Hong Kong, est une importante plate-forme technologique mondiale en matière de produits biologiques en libre accès. Elle propose des solutions de bout en bout pour permettre aux entreprises de découvrir, de développer et de fabriquer des produits biologiques, à partir du concept jusqu’à la fabrication commerciale. L’histoire et les prouesses de l’entreprise démontrent son engagement à fournir une offre de services exclusive et une forte valeur ajoutée à ses clients du monde entier.
La société mène actuellement (22 mars 2021) 361 projets intégrés au total, dont 190 projets au stade de développement préclinique, 137 projets au stade de développement clinique initial (phases I et II), 32 projets au stade de développement avancé (phase III) et 2 projets en cours de fabrication commerciale. Avec une capacité totale estimée d’environ 430 000 litres pour la production de produits biopharmaceutiques prévue d’ici 2024 en Chine, en Irlande, aux États-Unis, en Allemagne et à Singapour, WuXi Biologics fournira à ses partenaires de bioproduction un réseau d’approvisionnement mondial encore plus solide et d’excellente qualité.
WuXi Biologics estime que les responsabilités environnementales, sociales et de gouvernance (ESG) font partie intégrante de sa philosophie et de sa stratégie commerciale et entend devenir un leader ESG mondial en matière de fabrication de produits biologiques. Nous utilisons des technologies de bioproduction de nouvelle génération plus propres et des énergies plus propres pour satisfaire nos clients mondiaux. Nous avons également créé un comité ESG dirigé par le PDG afin d’accroître l’efficacité tout en renforçant l’engagement en faveur de la durabilité. Pour obtenir davantage d’informations sur WuXi Biologics, veuillez visiter le site : www.wuxibiologics.com.
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